Rus Eng

РинФаст®

Данный раздел объясняет, на каком основании препарат РинФаст® был зарегистрирован на территории Российской Федерации, а также содержит подробное описание показаний к применению и особенностей применения препарата. При этом, раздел не имеет цели дать какие-либо практические рекомендации по использованию препарата.

Для получения рекомендаций по использованию препарата РинФаст® пациентам стоит обращаться к лечащему врачу.




  • 1. Что такое РинФаст® и для чего он применяется?
  • РинФаст® – аналог инсулина человека ультракороткого действия. РинФаст® применяется для лечения детей и взрослых с сахарным диабетом с целью поддержания нормального уровня глюкозы крови при наличии показаний к лечению препаратами инсулина.

    Активное вещество – инсулин аспарт.

    РинФаст® – это биосимиляр. Это означает, что данный препарат обладает высокой степенью сходства с другим биологическим препаратом (так называемым референтным препаратом), который был зарегистрирован на территории Российской Федерации ранее. Референтным препаратом для РинФаст® является НовоРапид® 100 ЕД/мл.

  • 2. Как используется препарат РинФаст®?
  • РинФаст® вводится подкожно в область живота, ягодиц, наружных поверхностей плеча или бедра. Также может применяться для постоянной подкожной инфузии инсулина с помощью инсулиновой помпы. В некоторых случаях, например, когда уровень глюкозы в крови крайне высок и составляет опасность для жизни пациента (кетоацидоз), инсулин может быть введен обученным медицинским работником внутривенно.

    Поскольку инсулин аспарт обладает ультракоротким действием, его вводят незадолго до приема пищи и, при необходимости, после еды. Доза препарата рассчитывается для каждого пациента индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови. Врач должен проинструктировать пациента, как применять препарат должным образом.

    Препарат отпускается по рецепту. Для получения более подробной информации – см. инструкцию по медицинскому применению препарата, вложенную в упаковку.

  • 3. Как работает РинФаст®?
  • Высокий уровень глюкозы в крови пациентов с диагнозом сахарный диабет связан с тем, что организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, чтобы покрыть в нем потребность.

    Инсулин аспарт – активное вещество препарата РинФаст® – это прандиальный инсулин, ультракороткого действия, который оптимально имитируют естественную выработку инсулина поджелудочной железой в ответ на прием пищи.

    Он помогает контролировать уровень глюкозы в крови, снижая риск возникновения осложнений сахарного диабета.

  • 4. Какие результаты показали исследования РинФаст®?
  • Все проведенные исследования выявили высокую степень схожести РинФаст® с референтным препаратом НовоРапид®: были получены высокой степени схожести данные в in vitro фармакодинамических исследованиях, были доказаны эквивалентная биодоступность в гиперинсулинемических эугликемических клэмпах и сопоставимая иммуногенность. Доказаны схожая эффективность и безопасность препаратов: снижение гликированного гемоглобина и концентрации глюкозы крови натощак, а также суточные профили гликемии. Количество гипогликемий и реакций в местах инъекций при использовании РинФаст® не превышает таковое для НовоРапид®.

  • 5. Какие нежелательные реакции вызывает РинФаст®?
  • РинФаст® может вызывать гипогликемию и не должен применяться у пациентов, чей уровень глюкозы в крови уже низкий. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в некоторых случаях к смерти пациента. На вероятность возникновения гипогликемий влияют различные факторы, включая дозу инсулина, режим питания и диету, а также уровень физической активности.

    С полным списком нежелательных реакций можно ознакомиться в инструкции по медицинскому применению препарата (вкладыш в упаковку).

  • 6. На каком основании было выдано регистрационное удостоверение на препарат РинФаст®?
  • Министерство здравоохранения Российской Федерации на основании требований, которые предъявляются к биотехнологическим препаратам на национальном уровне, признало, что РинФаст® обладает высокой степенью сходства с референтным препаратом НовоРапид® по составу молекулы и готовой лекарственной формы, а также по степени очистки и биологической активности, и обладает сопоставимыми референтному препарату фармакологическими свойствами. Кроме того, как показали исследования, оба препарата обладают сопоставимой эффективностью и безопасностью.

    С общим подходом ГЕРОФАРМ к исследованиям можно ознакомиться здесь.

    Таким образом, Министерство здравоохранения Российской Федерации признало, что, так же, как и для препарата НовоРапид®, польза достоверно превышает риск использования РинФаст®. На основании выше приведенных данных было выдано соответствующее регистрационное удостоверение.

  • 7. Какие действия были предприняты, чтобы обеспечить эффективное и безопасное применение
    препарата РинФаст®?
  • Перед регистрацией препарата был разработан план управления рисками.

    Рекомендации и противопоказания, которые следует учитывать работникам сферы здравоохранения и пациентам, чтобы использование препарата РинФаст® было эффективным и безопасным, отражены в инструкции по медицинскому применению препарата (вкладыш в упаковку).

  • 8. Прочая информация о препарате РинФаст®
  • Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало регистрационное удостоверение на препарат РинФаст® №ЛП-006600 от 24.11.2020 сроком на 5 лет.

    Для того, чтобы получить больше информации о терапии препаратом РинФаст®, пациенту следует обратиться к инструкции по медицинскому применению препарата и своему лечащему врачу.

Вы являетесь медицинским специалистом?

Вверх