Rus Eng

РинЛиз® Микс 25

Данный раздел объясняет, на каком основании препарат РинЛиз® Микс 25 был зарегистрирован на территории Российской Федерации, а также содержит подробное описание показаний к применению и особенностей применения препарата. При этом, раздел не имеет цели дать какие-либо практические рекомендации по использованию препарата.

Для получения рекомендаций по использованию препарата РинЛиз® Микс 25 пациентам стоит обращаться к лечащему врачу.




  • 1. Что такое РинЛиз® и для чего он применяется?
  • РинЛиз® Микс 25 – это смесь протаминированного инсулина лизпро, препарата инсулина средней продолжительности действия, и инсулина лизпро, аналога инсулина человека ультракороткой продолжительности действия. РинЛиз® Микс 25 применяется у пациентов с сахарным диабетом, которым показана инсулинотерапия.

    Активное вещество – инсулин лизпро.

    РинЛиз® Микс 25 – это биосимиляр. Это означает, что данный препарат обладает высокой степенью сходства с другим биологическим препаратом (так называемым оригинальным препаратом), который был зарегистрирован на территории Российской Федерации ранее. Оригинальным препаратом для РинЛиз® Микс 25 является Хумалог® Микс 25 100 Ме/мл.

  • 2. Как используется препарат РинЛиз®?
  • РинЛиз® Микс 25 вводится подкожно в область живота, ягодиц, бедер или плеча. Нельзя вводить РинЛиз® Микс 25 внутримышечно, внутривенно или с помощью инфузионных систем подкожно.

    Препарат отпускается по рецепту. Для получения более подробной информации – см. инструкцию по медицинскому применению препарата, вложенную в упаковку.

  • 3. Как работает РинЛиз® Микс 25?
  • Высокий уровень глюкозы в крови пациентов с диагнозом сахарный диабет связан с тем, что организм либо не вырабатывает достаточное количество инсулина, либо вырабатываемого инсулина недостаточно, чтобы покрыть потребность в нем.

    РинЛиз® Микс 25 помогает контролировать уровень глюкозы в крови, таким образом снижая риск возникновения осложнений сахарного диабета.

  • 4. Какие результаты показали исследования РинЛиз® Микс 25?
  • Все проведенные исследования выявили высокую степень схожести РинЛиз® Микс 25 оригинальному Хумалог® Микс 25: были получены высокой степени схожести данные в in vitro фармакодинамических исследованиях, были доказаны эквивалентная биодоступность в гиперинсулинемических эугликемических клэмпах и сопоставимая иммуногенность. Доказаны схожая эффективность и безопасность препаратов: гликированный гемоглобин, концентрация глюкозы натощак, суточные профили гликемии препаратов совпадают. Количество гипогликемий и реакций в местах инъекций при использовании РинЛиз® Микс 25 не превышает таковое для Хумалог® Микс 25.

  • 5. Какие нежелательные реакции вызывает РинЛиз® Микс 25?
  • Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при использовании препарата РинЛиз® Микс 25, не отличаются от таковых при использовании любого другого препарата инсулина и обусловлены действием инсулина и белковой природой молекулы. Одной из наиболее часто возникающих нежелательных реакций при терапии препаратом РинЛиз® Микс 25 является гипогликемия.

    С полным списком нежелательных реакций можно ознакомиться в инструкции по медицинскому применению препарата (вкладыш в упаковку).

  • 6. На каком основании было выдано регистрационное исследование на препарат РинЛиз® Микс 25?
  • Министерство здравоохранения Российской Федерации на основании требований, которые предъявляются к биотехнологическим препаратам на национальном уровне, признало, что РинЛиз® Микс 25 обладает высокой степенью сходства с оригинальным препаратом Хумалог® по составу молекулы и готовой лекарственной формы, степени очистки и биологической активности и попадает в организм аналогичным путем. Кроме того, как показывают исследования, оба препарата обладают одинаковыми эффективностью в снижении уровня глюкозы в крови и нежелательными реакциями.

    С общим подходом ГЕРОФАРМ к исследованиям можно ознакомиться здесь.

    Таким образом, Министрество здравоохранения Российской Федерации признало, что, так же, как и для препарата Хумалог® Микс 25, польза достоверно превышает риск использования РинЛиз® Микс 25. На основание вышеперечисленного было выдано соответствующее регистрационное удостоверение.

  • 7. Какие действия были предприняты, чтобы обеспечить эффективное и безопасное
    применение препарата РинЛиз® Микс 25?
  • Перед регистрацией препарата был разработан план управления рисками.

    Рекомендации и противопоказания, которые следует учитывать работникам сферы здравоохранения и пациентам, чтобы использование препарата РинЛиз® Микс 25 было эффективным и безопасным, отражены в инструкции по медицинскому применению препарата (вкладыш в упаковку).

  • 8. Прочая информация о препарате РинЛиз® Микс 25
  • Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало регистрационное удостоверение на препарат РинЛиз® (ЛП-005610) сроком на 5 лет 25.06.2019.

    Для того, чтобы получить больше информации о терапии препаратом РинЛиз®, пациенту стоит обратиться к инструкции по медицинскому применению препарата и своему лечащему врачу.

Вы являетесь медицинским специалистом?

Вверх