Rus Eng

РинЛиз®

Данный раздел объясняет, на каком основании препарат РинЛиз® был зарегистрирован на территории Российской Федерации, а также содержит подробное описание показаний к применению и особенностей применения препарата. При этом, раздел не имеет цели дать какие-либо практические рекомендации по использованию препарата.

Для получения рекомендаций по использованию препарата РинЛиз® пациентам стоит обращаться к лечащему врачу.




  • 1. Что такое РинЛиз® и для чего он применяется?
  • РинЛиз® – аналог инсулина человека ультракороткого действия. РинЛиз® применяется для лечения детей и взрослых с сахарным диабетом с целью поддержания нормального уровня глюкозы крови при наличии показаний к лечению препаратами инсулина.

    Активное вещество – инсулин лизпро.

    РинЛиз® – это биосимиляр. Это означает, что данный препарат обладает высокой степенью сходства с другим биологическим препаратом (так называемым референтным препаратом), который был зарегистрирован на территории Российской Федерации ранее. Референтным препаратом для РинЛиз® является Хумалог® 100 Ме/мл.

  • 2. Как используется препарат РинЛиз®?
  • РинЛиз вводится подкожно в область живота, ягодиц, наружных поверхностей плеча или бедра. Также может применяться для постоянной подкожной инфузии инсулина с помощью инсулиновой помпы. В некоторых случаях, например, когда уровень глюкозы в крови крайне высок и составляет опасность для жизни пациента (кетоацидоз), инсулин может быть введен обученным медицинским работником внутривенно.

    Поскольку инсулин лизпро обладает ультракоротким действием, его вводят незадолго до приема пищи и, при необходимости, после еды. Доза препарата рассчитывается для каждого пациента индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови. Врач должен проинструктировать пациента, как применять препарат должным образом.

    Препарат отпускается по рецепту. Для получения более подробной информации – см. инструкцию по медицинскому применению препарата, вложенную в упаковку.

  • 3. Как работает РинЛиз®?
  • Высокий уровень глюкозы в крови пациентов с диагнозом сахарный диабет связан с тем, что организм либо не вырабатывает достаточное количество инсулина, либо вырабатываемого инсулина не достаточно, чтобы покрыть потребность в нем.

    Инсулин лизпро – активное вещество препарата РинЛиз® – тип инсулина, который всасывается быстрее, чем человеческий инсулин и, таким образом, работает быстрее. Он помогает контролировать уровень глюкозы в крови, таким образом снижая риск возникновения осложнений сахарного диабета.

  • 4. Какие результаты показали исследования РинЛиз®?
  • Все проведенные исследования выявили высокую степень схожести РинЛиз® референтному Хумалог®: были получены высокой степени схожести данные в in vitro фармакодинамических исследованиях, были доказаны эквивалентная биодоступность в гиперинсулинемических эугликемических клэмпах и сопоставимая иммуногенность. Доказаны схожая эффективность и безопасность препаратов: гликированный гемоглобин, концентрация глюкозы натощак, суточные профили гликемии препаратов совпадают. Количество гипогликемий и реакций в местах инъекций при использовании РинЛиз® не превышает таковое для Хумалог®.

  • 5. Какие нежелательные реакции вызывает РинЛиз®?
  • РинЛиз® может вызывать гипогликемию и не должен применяться у пациентов, чей уровень глюкозы в крови уже низкий. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в некоторых случаях к смерти пациента. На вероятность возникновения гипогликемий влияют различные факторы, включая дозу инсулина, режим питания и диету, а также уровень физической активности.

    С полным списком нежелательных реакций можно ознакомиться в инструкции по медицинскому применению препарата (вкладыш в упаковку).

  • 6. На каком основании было выдано регистрационное исследование на препарат РинЛиз®?
  • Министерство здравоохранения Российской Федерации на основании требований, которые предъявляются к биотехнологическим препаратам на национальном уровне, признало, что РинЛиз® обладает высокой степенью сходства с референтным препаратом Хумалог® по составу молекулы и готовой лекарственной формы, степени очистки и биологической активности и попадает в организм аналогичным путем. Кроме того, как показывают исследования, оба препарата обладают одинаковыми эффективностью в снижении уровня глюкозы в крови и нежелательными реакциями.

    С общим подходом ГЕРОФАРМ к исследованиям можно ознакомиться здесь.

    Таким образом, Министрество здравоохранения Российской Федерации признало, что, так же, как и для препарата Хумалог®, польза достоверно превышает риск использования РинЛиз®. На основание вышеперечисленного было выдано соответствующее регистрационное удостоверение.

  • 7. Какие действия были предприняты, чтобы обеспечить эффективное и безопасное
    применение препарата РинЛиз®?
  • Перед регистрацией препарата был разработан план управления рисками.

    Рекомендации и противопоказания, которые следует учитывать работникам сферы здравоохранения и пациентам, чтобы использование препарата РинЛиз® было эффективным и безопасным, отражены в инструкции по медицинскому применению препарата (вкладыш в упаковку).

  • 8. Прочая информация о препарате РинЛиз®
  • Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало регистрационное удостоверение на препарат РинЛиз® (ЛП-005618) сроком на 5 лет 28.06.2019.

    Для того, чтобы получить больше информации о терапии препаратом РинЛиз®, пациенту стоит обратиться к инструкции по медицинскому применению препарата и своему лечащему врачу.

Вы являетесь медицинским специалистом?

Вверх