Rus Eng

РинГлар®

Данный раздел объясняет, на каком основании препарат РинГлар® был зарегистрирован на территории Российской Федерации, а также содержит подробное описание показаний к применению и особенностей применения препарата. При этом, раздел не имеет цели дать какие-либо практические рекомендации по использованию препарата.

Для получения рекомендаций по использованию препарата РинГлар® пациентам стоит обратиться к лечащему врачу.




  • 1. Что такое РинГлар® и для чего он применяется?
  • РинГлар® – это лекарственный препарат, действующим веществом которого является инсулин гларгин. Он используется для терапии сахарного диабета у взрослых и детей старше двух лет.

    Ринглар® является биосимиляром. Это означает, что РинГлар® обладает высокой степенью сходства с биологическим препаратом (так называемым референтным препаратом), который уже зарегистрирован на территории Российской Федерации. Референтны препарат для РинГлар® – Лантус® Солостар®.

  • 2. Как используется РинГлар®?
  • РинГлар® доступен в предзаполненных шприц-ручках (РинАстра® II) и может применяться исключительно по назначению врача.Вводится подкожно в область живота, ягодиц, бедер или плеча. Необходимо использовать разные места для инъекций, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий и, как следствие, ухудшение эффективности вводимого инсулина.

    РинГлар® вводится один раз в день в одно и то же время. Доза подбирается индивидуально. Необходимо измерять уровень глюкозы в крови пациента, чтобы подобрать самую низкую эффективную дозу. РинГлар® может комбинироваться с преоральными сахароснижающими препаратами, которые используются для терапии сахарного диабета 2 типа.

    С более подробной информацией о препарате можно ознакомиться в инструкции по медицинскому применению, которая размещена на сайте и вложена в каждую упаковку препарата.

  • 3. Как работает РинГлар®?
  • Высокий уровень глюкозы в крови пациентов с диагнозом сахарный диабет связан с тем, что организм либо не вырабатывает достаточное количество инсулина, либо вырабатываемого инсулина недостаточно, чтобы покрыть потребность в нем.

    РинГлар® – это замена инсулина, естественно вырабатываемого организмом человека, очень близкая к нему по оказываемому действию. Такой замещающий инсулин действует так же, как и естественный инсулин, и помогает глюкозе проникать в клетки крови. Контроль уровня глюкозы в крови позволяет снизить риск осложнений диабета.

    Активное вещество препарата РинГлар®, инсулин гларгин, получают, используя технологию рекомбинантной ДНК. Это означает, что в продуцирующие белок клетки вставляют кольцевую ДНК – она содержит искусственный ген, необходимый для синтеза молекулы инсулина гларгин.

    Инсулин гларгин неcколько отличается от человеческого инсулина. Данное отличие заключается в том, что его действие развивается более медленно и равномерно после инъекции и имеет большую продолжительность действия.

  • 4. Какие результаты показали исследования РинГлар®?
  • Все проведенные исследования выявили высокую степень схожести РинГлар® референтному Лантус® Солостар®: были получены высокой степени схожести данные в in vitro фармакодинамических исследованиях, были доказаны эквивалентная биодоступность в гиперинсулинемических эугликемических клэмпах и сопоставимая иммуногенность. Доказаны схожая эффективность и безопасность препаратов: гликированный гемоглобин, концентрация глюкозы натощак, суточные профили гликемии препаратов совпадают. Количество гипогликемий и реакций в местах инъекций при использовании РинГлар® не превышает таковое для Лантус® Солостар®.

  • 5. Какие нежелательные реакции вызывает РинГлар®?
  • Наиболее распространенным побочным эффектом РинГлар® (может встречаться чаще чем у 1 из 10 человек) является гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови). Реакции в месте инъекции (покраснение, боль, зуд и отек) и кожные реакции (сыпь) чаще встречаются у детей, чем у взрослых. Полный список всех нежелательных реакций и показаний к применению с осторожностью РинГлар®.

    С полным списком нежелательных реакций можно ознакомиться в инструкции по медицинскому применению препарата (вкладыш в упаковку).

  • 6. На каком основании было выдано регистрационное исследование на препарат РинГлар®?
  • Министерство здравоохранения Российской Федерации на основании требований, которые предъявляются к биотехнологическим препаратам на национальном уровне, признало, что РинГлар® обладает высокой степенью сходства с референтным препаратом Лантус® Солостар® по составу молекулы и готовой лекарственной формы, степени очистки и биологической активности и попадает в организм аналогичным путем. Кроме того, как показывают исследования, оба препарата обладают одинаковыми эффективностью в снижении уровня глюкозы в крови и нежелательными реакциями.

    С общим подходом ГЕРОФАРМ к исследованиям можно ознакомиться здесь.

    Таким образом, Министерство здравоохранения Российской Федерации признало, что, так же, как и для препарата Лантсус Солостар®, польза достоверно превышает риск использования РинГлар®. На основание вышеперечисленного было выдано соответствующее регистрационное удостоверение.

  • 7. Какие действия были предприняты, чтобы обеспечить эффективное и безопасное применение
    препарата РинГлар®?
  • Перед регистрацией препарата был разработан план управления рисками. Рекомендации и противопоказания, которые следует учитывать работникам сферы здравоохранения и пациентам, чтобы использование препарата РинГлар® было эффективным и безопасным, отражены в инструкции по медицинскому применению препарата (вкладыш в упаковку).

  • 8. Прочая информация о препарате РинГлар®
  • Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало регистрационное удостоверение на препарат РинЛиз® (ЛП-005648) сроком на 5 лет 10.07.2019.

    Для того, чтобы получить больше информации о терапии препаратом РинЛиз®, пациенту стоит обратиться к инструкции по медицинскому применению препарата и своему лечащему врачу.

Вы являетесь медицинским специалистом?

Вверх