Rus Eng
Главная / Компания / Качество

В компании создана и функционирует система качества, охватывающая все аспекты Правил GMP и ISO 9001. Фармацевтическая система качества реализована посредством комплексного подхода к обеспечению и контролю качества, применения принципов постоянного улучшения через анализ рисков, управление изменениями, анализ и оценку отклонений, тенденций, функционирования процессов.

Все производственные площадки ГЕРОФАРМ имеют лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) и соответствуют требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916.

Производство готовых лекарственных форм на заводе Оболенск сертифицировано по Европейскому стандарту GMP (GMP № No LT/04H/2018 от 16.10.2018 года).

Обеспечение функционирования фармацевтической системы качества и соответствующий контроль осуществляются подразделениями обеспечения качества (QA) и контроля качества (QC).

Базовые положения фармацевтической системы качества, регламентация соответствия правилам GMP и ISO 9001 определены в Руководстве по качеству и Политике в области качества.

Система качества на производстве

  • Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств (Качество, Безопасность, Эффективность)
  • Достижение качества через исполнение правил системы качества, включающих Надлежащую лабораторную практику GLP, Надлежащую клиническую практику GCP, Надлежащую практику производства GMP и Надлежащую практику оптовой продажи GDP
  • Четкое распределение функций и ответственности персонала. Полное вовлечение персонала в создание системы качества
  • Наличие достаточного количества подготовленного персонала на всех уровнях
  • Соответствие системы качества национальному и международному законодательству
  • Готовность учитывать все замечания, сделанные компетентными органами в ходе проверок
  • Внедрение передовых технологий и новейших методов контроля.

​Проект по маркировке лекарственных средств

ГЕРОФАРМ является участником приоритетного проекта Правительства России по маркировке лекарственных средств.

Цель: исключение из оборота нелегальной и недоброкачественной продукции
Площадка: завод ГЕРОФАРМ в Оболенске, Московская область
Особенности:
  • высокая степень автоматизации процесса маркировки
  • собственное программное обеспечение, отвечающее за совместимость данных оборудования, верификацию сгенерированных кодов упаковок и их агрегацию
В 2017 году компанией был отработан весь бизнес-процесс по мониторингу движения лекарственного препарата от производителя до потребителя.

Политика в Области качества

Наша миссия:

Развивая технологии отрасли, разрабатывая и производя эффективные лекарственные препараты, мы создаем лучшее будущее.

Наша главная цель:

Разработка, производство и выпуск качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств в соответствии с законодательством и нормативной документацией, а также расширение рынков сбыта препаратов компании в РФ и странах ближнего и дальнего зарубежья и освоение новых сегментов рынка.

Для достижения главной цели и постоянного улучшения своей деятельности в компании разработана, внедрена и поддерживается в функционирующем состоянии Система качества (далее – СК), включающая Фармацевтическую систему качества (далее – ФСК), построенная на основе законодательных требований, Правил GxP (РФ и ЕАЭС) и ISO 9001.

Основные принципы, внедренные для достижения главной цели:

  • Процессный подход – описание деятельности компании как системы взаимосвязанных процессов.
  • Риск-ориентированный подход – выявление источников рисков и возможностей, реализация возможностей, анализ выявленных рисков и принятие мер к их устранению, снижению или минимизации.
  • Ответственность руководства – обязательство поддерживать и улучшать СК (ФСК) с учетом оценки ее результативности, готовность обеспечить необходимыми ресурсами.
  • Организация процессов разработки, производства, контроля качества, хранения и дистрибьюции лекарственных средств, в соответствии с требованиями GxP (Надлежащая лабораторная практика GLP, Надлежащая клиническая практика GCP, Надлежащая практика производства GMP и Надлежащая практика оптовой продажи GDP).
  • Вовлеченность персонала – приверженность ценностям компании, развитие личных компетенций.
  • Мониторинг внешней среды компании – работа только с одобренными поставщиками сырья, материалов и услуг, анализ удовлетворенности требований потребителей.

Необходимые средства достижения главной цели:

  • Наличие ресурсов: кадровых, финансовых и инфраструктуры (в том числе средств мониторинга и измерений), необходимых для решения поставленных целей.
  • Четкое распределение функций и ответственности персонала.
  • Постоянное обучение: повышение квалификации и компетентности персонала.
  • Управление знаниями компании для достижения соответствия продукции требованиям потребителя.

Высшее руководство компании берет на себя ответственность за реализацию Политики в области качества с целью постоянного улучшения СК (ФСК) и устойчивого развития компании.

Обеспечение качества

Создана и функционирует система обучения персонала, охватывающая весь персонал, который задействован в производстве лекарственных средств, их хранении, контроле и обеспечении качества, обеспечении надлежащего функционирования технических систем производственных участков и т. д. Имеется документированная регламентация относительно программ обучения, тренингов, оценки эффективности обучения.

Для подтверждения постоянства имеющихся процессов, соответствия действующим спецификациям как на исходное сырье, так и на готовую продукцию, для выявления тенденций и установления возможности улучшения продукции и процесса «ГЕРОФАРМ» ежегодно составляются обзоры качества продукции.

С целью доказательства соответствия критических процессов заданным требованиям в соответствии с основным планом валидации проводятся валидационные мероприятия. Благодаря наличию собственного парка тестового валидационного оборудования «ГЕРОФАРМ» может самостоятельно, своими силами проводить квалификацию чистых помещений, инженерных систем, проводить квалификацию оборудования: термостатов, автоклавов, сухожаровых шкафов, климатических камер, холодильных установок, проводить картографию складских помещений и др.

Фармацевтическая система качества позволяет обеспечивать, поддерживать и контролировать соответствие целевым показателям на всех этапах жизненного цикла продукта.

Вы являетесь медицинским специалистом?

Вверх