Первый в России генно-инженерный инсулин человека, производимый из отечественной субстанции. Показатели качества препарата и его чистота находятся на уровне мировых стандартов, предъявляемых к инсулинам.
Завод по производству генно-инженерного инсулина уникален тем, что позволяет осуществить производственный процесс от синтеза активной субстанции до выпуска готовой лекарственной формы.
Данный препарат является рецептурным лекарственным средством и должен приобретаться только по рецепту врача. Препарат имеет противопоказания. Пожалуйста, ознакомитесь с инструкцией по применению. Не применяйте препарат, если он не был назначен Вам Вашим лечащим врачом. При применении препарата всегда соблюдайте инструкцию по применению и рекомендации Вашего врача.
РИНСУЛИН® НПХ 100 МЕ/мл — препарат инсулина средней продолжительности действия.
Профиль действия препарата: начало действия через 1,5 часа, максимальный эффект — в промежутке между 4 и 12 часами, продолжительность действия — до 24 часов.
Дополнительная информация
Инсулин — гормон поджелудочной железы, регулирующий процессы углеводного обмена и поддержание нормального уровня сахара в крови.
В Российской Федерации, как и во всем мире, количество больных сахарным диабетом постоянно увеличивается и в настоящее время только по официальным данным достигает 4 млн. человек, значительная часть которых нуждается в ежедневном приеме инсулина.
Разработанная компанией определенная последовательность и сочетание технологических приемов выделения и очистки позволяет получить субстанцию рекомбинантного инсулина, идентичную природному инсулину человека, которая соответствует требованиям отечественной и зарубежных фармакопей.
Отечественная технология получения генно-инженерного инсулина основана на использовании собственного штамма-продуцента, содержащего плазмиду, кодирующую гибридный белок с пептидной последовательностью проинсулина. Из гибридного белка E.Coli, в результате технологических приемов, приближенных к метаболизму в организме, получается высококачественный инсулин, идентичный человеческому (патенты №№ 2141531, 2144957, 2232813, 22631470).
На основе собственной субстанции человеческого генно-инженерного инсулина были разработаны наиболее широко используемые в клинической практике готовые лекарственные формы короткого и среднего времени действия — Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ.
В соответствии с согласованной с Фармакологическим Государственным комитетом Программой, субстанция и готовые лекарственные формы прошли в полном объеме доклинические испытания. В ходе исследований было показано высокое качество препаратов, их полная идентичность инсулину человека, минимальное наличие примесей, особенно проинсулина, отсутствие аллергенности и образование антител к инсулину на уровне лучших зарубежных образцов.
Эффективность и безопасность Ринсулина подтверждена всесторонними клиническими исследованиями, которые проводились в:
-
Эндокринологическом научном центре — академик РАН и РАМН И.И. Дедов;
-
Российской медицинской академии последипломного образования — проф. А. С. Аметов;
-
Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова — проф.М. И. Балаболкин;
-
Военно-Медицинской Академии — проф. С. Б. Шустов
Данные четырех клиник подтверждают, что основные показатели эффективности действия инсулина (уровень гликемии натощак и гликированного гемоглобина к моменту завершения наблюдения) имели тенденцию к снижению при наличии стабильных показателей массы тела больных и суммарной суточной дозы инсулинов. Кроме того, установлено отсутствие роста титра антител к инсулину. Эпизодов кетоацидоза, гипогликемий и аллергических реакций, требующих применения лечебных мероприятий не наблюдалось. Необходимо подчеркнуть, что суточные дозы инсулина остались практически без изменений, тогда как компенсация сахарного диабета улучшилась, о чем свидетельствует снижение гликозилированного гемоглобина в крови.
Пострегистрационная апробация в 36 клиниках России показала, что при переходе с импортных препаратов на Ринсулин® отсутствуют негативные эффекты и не возникает необходимость увеличения дозы.
Торговое название: Ринсулин® НПХ.
Международное непатентованное наименование (МНН): Инсулин - изофан (человеческий генно-инженерный).
Лекарственная форма: Суспензия для подкожного введения
Состав: 1 мл препарата содержит - активное вещество: инсулин человеческий 100 МЕ
Фармакотерапевтическая группа: Гипогликемическое средство, инсулин средней продолжительности действия.
Код ATX - А10АС01.
Фармакодинамика. Ринсулин® НПХ является человеческим инсулином, полученным с применением технологии рекомбинантной ДНК. Инсулин средней продолжительности действия. Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др. В среднем, после подкожного введения, Ринсулин® НПХ начинает действовать через 1,5 часа, максимальный эффект развивается в промежутке между 4 и 12 ч, продолжительность действия - до 24 часов.
Показания к применению: Сахарный диабет 1 типа; Сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания ; Сахарный диабет 2 типа у беременных.
Противопоказания: Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата; Гипогликемия.
Способ применения и дозы: Препарат предназначен для подкожного введения. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови).
Противопоказано внутривенное введение препарата Ринсулин® НПХ: Препарат обычно вводится подкожно в бедро. Инъекции можно делать так же в переднюю брюшную стенку, ягодицу или в область плеча в проекции дельтовидной мышцы. Ринсулин® НПХ может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия (Ринсулин® Р).
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.
Для картриджей: Картриджи Ринсулин® НПХ перед использованием следует прокатать между ладонями в горизонтальном положении 10 раз и покачать для ресуспендирования инсулина до состояния, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует допускать появления пены, которая может помешать правильному набору дозы.
Картриджи следует тщательно проверять. Не следует использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам картриджа прилипли твердые белые частицы, придавая ему вид замороженного.
Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.
При использовании картриджей с шприц-ручкой многоразового применения следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.
После введения необходимо отвернуть иглу, используя внешний колпачок иглы, и сразу же безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем следует надеть колпачок на ручку.
Для одноразовых шприц-ручек: При использовании мультидозовых одноразовых шприц-ручек необходимо перемешивать суспензию Ринсулин® НПХ в шприц-ручке непосредственно перед использованием. Правильно перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.
Ринсулин® НПХ, в шприц-ручке нельзя использовать, если он был заморожен.
При использовании предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой с препаратом.
Ринсулин® НПХ в шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.
Иглы не следует использовать повторно.
Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком.
Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике.
Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре (от 15 С до 25 С) не более 28 дней, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.
Для картриджей с использованием многоразовых шприц-ручек: Картриджи с препаратом Ринсулин® НПХ могут применяться со шприц-ручкой многократного использования:
- Шприц-ручка Автопен Классик (Autopen Classic 3 ml 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen Classic 3 ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания;
- Пен-инъекторы для введения инсулина ХумаПен® Эрго II и ХумаПен® Люксура производства «Эли Лилли энд Компани», США;
- Шприц-ручка ОптиПен® Про1 производства «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ», Германия;
- Шприц-ручка БиоматикПен® производства «Ипсомед АГ», Швейцария.
Побочное действие: Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, слабость, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитиюгипогликемической комы. Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок. Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении — липодистрофия в месте инъекции. Прочие: отеки, преходящие снижения остроты зрения (обычно в начале терапии). Если пациент отметил у себя развитие гипогликемии или у него отмечался эпизод потери сознания, ему необходимо немедленно сообщить об этом врачу. При выявлении любых других побочных эффектов, не описанных выше, пациенту также следует обратиться к врачу.
Форма выпуска: Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл. 10 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла. По 3 мл препарата в стеклянные картриджи с плунжерами резиновыми из каучука. Картридж, вмонтированный в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.
Условия хранения: В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 2 года.
Условия отпуска из аптек: По рецепту.
Производитель: ГЕРОФАРМ, 142279, Московская обл., Серпуховский район, р.п. Оболенск, корп. 82, стр. 4.
Организация, принимающая претензии:
ООО «ГЕРОФАРМ»,
Россия, 191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. Б
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный)
Факс: (812) 703-79-76
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».
Рег.удостоверение: ЛС-001809 (флаконы),ЛП-001560 (картриджи, шприц-ручки).
C подробной информацией о препарате можно ознакомиться в Инструкции по применению.
Решения по упаковке призваны обеспечить безопасность и контроль при использовании разных типов Ринсулина – короткого действия (Р) или средней продолжительности действия (НПХ).
На упаковку нанесено несколько видов информационных обозначений по типу Ринсулина.
Виды информационных обозначений имеют визуальное исполнение (цветовое, цифровое) и тактильное – для пациентов с ослабленным зрением.
Цветовое обозначение
Цветовое обозначение типа Ринсулина представлено в соответствии с цветовой шкалой IDF (всемирной федерации диабета).
Для Ринсулина НПХ – это светло-зеленый цвет полосы на упаковке и на картридже. Если картридж уже вмонтирован в ручку РинАстра НПХ, то у такой ручки кнопка введения дозы имеет светло-зеленый цвет с дублированием двух светло-зеленых полос на этикетке корпуса ручки.
Для Ринсулина Р – желтый цвет полосы на упаковке и на картридже. Если картридж уже вмонтирован в ручку РинАстра Р, то у такой ручки кнопка введения дозы имеет желтый цвет с дублированием желтых полос на этикетке корпуса ручки.
Цифровое обозначение
Цифровое обозначение типа Ринсулина представлено QR кодом. QR (Quick Response - Быстрый Отклик) это штрихкод, предоставляющий информацию для быстрого ее распознавания с помощью камеры на мобильном телефоне. Сканированный таким образом QR код направляет врача или пациента на сайт компании ГЕРОФАРМ, на страницу Эндокринология.
Тактильное обозначение
Тактильное обозначение типа Ринсулина представлено выпуклым обозначением (шрифт Брайля). Таким образом, упаковка пригодна для людей с ослабленным зрением.
Безопасность
Безопасность пациента при использовании разных форм и упаковок Ринсулина также имеет несколько уровней:
• контроль первого вскрытия упаковки в виде клапана
• свободный край фольги для удобства извлечения картриджа Ринсулина
• все поверхности блистера с картриджами Ринсулина скруглены и не имеют острых краев. Это имеет принципиальное значение для пациентов с сахарным диабетом, у которых может быть ослаблена чувствительность и повреждение кожи может не сопровождаться болью и наступить незаметно.
