- Препарат разработан специально, чтобы избежать необходимости смешивания препаратов инсулина самими пациентами;
- Относится к готовым смесям инсулинов короткого действия и средней продолжительности действия, представляет собой комбинацию 30% раствора инсулина человека и 70% суспензии инсулина человеческого-протамина;
- Начало, пик и длительность действия у Ринсулина Микс 30/70 такие же, как у инсулинов короткого действия и НПХ-инсулинов, т.е. в смеси они действуют раздельно;
- Начало действия через 50 мин (диапазон 30-90 мин), после п/к введения;
- 3,5 ч. (1,5-6,5 ч.) – максимальный эффект;
- 23 ч. (18-24 ч.) - продолжительность действия.
Данный препарат является рецептурным лекарственным средством и должен приобретаться только по назначению врача. Препарат имеет противопоказания. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению. Не применяйте препарат. Если он не был назначен Вам Вашим лечащим врачом. При применении препарата всегда соблюдайте инструкцию по применению и рекомендации Вашего врача.
Фармакодинамика
Препарат Ринсулин® Микс 30/70 представляет собой комбинацию человеческого инсулина короткого действия и средней продолжительности действия, полученную с применением технологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма белка-продуцента E.coli BL21/pF265, характеризующуюся более быстрым началом действия в сравнении с человеческим инсулином и содержащую 30 % Ринсулин® Р и 70 % Ринсулин® НПХ. Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного и др.
Фармакокинетика
В исследованиях фармакокинетики у здоровых мужчин-добровольцев при подкожном введении человеческого инсулина двухфазного в дозе 0,3 МЕ/кг его фармакологическое действие начиналось приблизительно через 50 минут (в диапазоне от 30 до 90 минут), максимальный эффект наблюдался через 3,5 часа (диапазон от 1,5 до 6,5 часа). Средняя продолжительность действия человеческого инсулина двухфазного составляла примерно 23 часа (диапазон 18-24 часа). Скорость абсорбции инсулина зависит от дозы инсулина, места инъекции, уровня физической активности пациента и др. Абсорбция и разложение инсулина происходит преимущественно в печени, почках, мышцах и адипоцитах, причем печень является основным органом, участвующим в клиренсе инсулина.
Показания к применению
• Сахарный диабет у пациентов, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к инсулину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
• Гипогликемия.
• Внутривенное введение препарата (в соответствии с разделом «Способ применения и дозы»).
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата в данной популяции пациентов).
С осторожностью
• У пациентов с риском развития гипокалиемии.
• При одновременном применении с тиазолидиндионом у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно с риском развития хронической сердечной недостаточности.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Несмотря на отсутствие адекватных контролируемых клинических исследований применения человеческого генно-инженерного инсулина двухфазного у беременных, литературные данные свидетельствуют о том, что тщательный контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом обеспечивает значительное снижение риска возникновения пороков развития и внутриутробной гибели плода. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациенткам с сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о беременности или о планировании беременности.
Сведения о проникновении человеческого генно-инженерного инсулина двухфазного в грудное молоко человека отсутствуют. Инсулин, получаемый перорально, расщепляется в желудочно-кишечном тракте. К настоящему моменту не было получено сведений о нежелательных реакциях у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, связанных с назначением инсулина кормящей матери. У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого. Удовлетворительный контроль гликемии является фактором, поддерживающим лактацию у пациенток с сахарным диабетом.
Торговое наименование: Ринсулин® Микс 30/70
Международное непатентованное наименование: инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный]
Лекарственная форма: суспензия для подкожного введения
Состав
В 1 мл содержится:
Действующее вещество: инсулин человеческий 100 МЕ (эквивалентно 3,47 мг)
вспомогательные вещества: метакрезол 1,6 мг, фенол 0,65 мг, глицерол 16,00 мг, протамина сульфат 0,244 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг (в пересчете на натрия гидрофосфата дигидрат –2,51 мг),цинка оксид – до содержания Zn++ не более 40 мкг, 10 % раствор хлористоводородной кислоты или 10 % раствор натрия гидроксида до рН 6,9 – 7,8, вода для инъекций до 1 мл.
Препарат содержит 30% раствора инсулина человеческого и 70% суспензии инсулина человеческого-протамина.
Описание:
Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа:
Гипогликемическое средство, комбинация инсулинов короткой и средней продолжительности действия.
Код ATX: A10AD01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Ринсулин® Микс 30/70 представляет собой комбинацию человеческого инсулина короткого действия и средней продолжительности действия, полученную с применением технологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма белка-продуцента E.coli BL21/pF265, характеризующуюся более быстрым началом действия в сравнении с человеческим инсулином и содержащую 30 % Ринсулин® Р и 70 % Ринсулин® НПХ. Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного и др.
Фармакокинетика
В исследованиях фармакокинетики у здоровых мужчин-добровольцев при подкожном введении человеческого инсулина двухфазного в дозе 0,3 МЕ/кг его фармакологическое действие начиналось приблизительно через 50 минут (в диапазоне от 30 до 90 минут), максимальный эффект наблюдался через 3,5 часа (диапазон от 1,5 до 6,5 часа). Средняя продолжительность действия человеческого инсулина двухфазного составляла примерно 23 часа (диапазон 18-24 часа). Скорость абсорбции инсулина зависит от дозы инсулина, места инъекции, уровня физической активности пациента и др. Абсорбция и разложение инсулина происходит преимущественно в печени, почках, мышцах и адипоцитах, причем печень является основным органом, участвующим в клиренсе инсулина.
Показания к применению
• Сахарный диабет у пациентов, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к инсулину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
• Гипогликемия.
• Внутривенное введение препарата (в соответствии с разделом «Способ применения и дозы»).
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата в данной популяции пациентов).
С осторожностью
• У пациентов с риском развития гипокалиемии.
• При одновременном применении с тиазолидиндионом у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно с риском развития хронической сердечной недостаточности.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Несмотря на отсутствие адекватных контролируемых клинических исследований применения человеческого генно-инженерного инсулина двухфазного у беременных, литературные данные свидетельствуют о том, что тщательный контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом обеспечивает значительное снижение риска возникновения пороков развития и внутриутробной гибели плода. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациенткам с сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о беременности или о планировании беременности.
Сведения о проникновении человеческого генно-инженерного инсулина двухфазного в грудное молоко человека отсутствуют. Инсулин, получаемый перорально, расщепляется в желудочно-кишечном тракте. К настоящему моменту не было получено сведений о нежелательных реакциях у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, связанных с назначением инсулина кормящей матери. У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого. Удовлетворительный контроль гликемии является фактором, поддерживающим лактацию у пациенток с сахарным диабетом.
Способ применения и дозы
Доза препарата Ринсулин® Микс 30/70 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Препарат следует вводить подкожно.
Внутривенное введение препарата Ринсулин® Микс 30/70 противопоказано.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд.
После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильному использованию шприц-ручки для введения инсулина.
Препарат Ринсулин® Микс 30/70 представляет собой готовую смесь с определенным содержанием Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ. Препарат Ринсулин® Микс 30/70 разработан для того,
чтобы избежать необходимости смешивания препаратов инсулина самими пациентами.
Режим введения инсулина индивидуальный.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
У детей и подростков до 18 лет
Эффективность и безопасность применения препарата Ринсулин® Микс 30/70 у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
У пожилых пациентов
Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата Ринсулин® Микс 30/70 не изучалось. У пациентов пожилого возраста, применяющих любой препарат инсулина, имеется повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и полипрагмазии.
У пациентов с почечной недостаточностью
Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Ринсулин® Микс 30/70 у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. У пациентов с почечной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая корректировка дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Подготовка к введению
Для препарата Ринсулин® Микс 30/70 во флаконах
Непосредственно перед использованием флаконы Ринсулин® Микс 30/70 необходимо несколько раз прокатать между ладонями до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.
Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья. Не используйте инсулин, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.
Используйте инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.
Для препарата Ринсулин® Микс 30/70 в картриджах
Непосредственно перед использованием картриджи Ринсулин® Микс 30/70 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Внутри каждого картриджа находится небольшой стеклянный шарик, облегчающий перемешивание инсулина.
Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья.
Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторногонаполнения.
Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией производителя по использованию шприц-ручки для введения инсулина.
Для препарата Ринсулин® Микс 30/70 в шприц-ручке Ринастра® II
Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки Ринастра® II.
Применение картриджей Ринсулин® Микс 30/70 с использованием многоразовых шприц-ручек
Картриджи с препаратом Ринсулин® Микс 30/70 могут применяться со шприц-ручками многократного использования:
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)
• Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», США)
• Шприц-ручка Автопен Классик (Autopen Сlassic 3 ml 1 Unit (1-21 units) AN3810
• Шприц-ручка Autopen Classic 3 ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) производства «Оуэн Мамфорд Лтд./ Owen Mumford Ltd», Великобритания;
Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.
Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре 15 - 25 °C не более 28 дней. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.
Побочное действие
Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией, возникающей при введении препаратов инсулина, включая и препарат Ринсулин® Микс 30/70. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.
Местные аллергические реакции возникают часто (≥ 1/100 до 1/10) и проявляются в виде гиперемии, отёка или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
Системные аллергические реакции возникают очень редко (< 1/10000), но являются более серьёзными, так как представляют собой генерализованную аллергическую реакцию на инсулин. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью.
Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях при развитии тяжелой аллергической реакции на препарат
Ринсулин® Микс 30/70 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.
Липодистрофия в месте введения развивается нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100).
У некоторых пациентов при использовании препарата Ринсулин® Микс 30/70 были зарегистрированы случаи липогипертрофии.
Были выявлены случаи развития отеков, которые развивались главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле (см. раздел «Особые указания»).
При использовании препарата Ринсулин® Микс 30/70, как и при лечении любым другим инсулином, возможно увеличение массы тела вследствие анаболического действия препарата.
Антитела к инсулину
Введение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. В редких случаях при наличии таких антител к инсулину может потребоваться коррекция дозы инсулина для контроля тенденции к развитию гипер- или гипогликемии.
Передозировка
Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
Эпизоды гипогликемии легкой степени купируются приёмом внутрь декстрозы (глюкозы) или продуктов, содержащих сахар. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. При отсутствии эффекта от введения глюкагона пациентам необходимо вводить внутривенно раствор декстрозы (глюкозы).
Гипогликемию тяжелой степени, сопровождающуюся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного 40% раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.
Может потребоваться дальнейший приём углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно развитие рецидива гипогликемии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом (см. раздел «Особые указания»).
Врач должен принимать во внимание возможность развития лекарственного взаимодействия и всегда интересоваться у пациентов о применяемых ими лекарственных препаратах.
Потребность в инсулине может возрастать под воздействием веществ, обладающих гипергликемической активностью, как, например, глюкокортикостероиды, гормоны щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета 2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды, пероральные контрацептивы, изониазид, ниацин, эстрогены, производные фенотиазина, ингибиторы протеаз, атипичные антипсихотики.
Потребность в инсулине может уменьшаться под воздействием веществ, обладающих гипогликемической активностью, как, например, пероральные гипогликемические средства, сульфаниламидные антибиотики, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), определенные антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), определенные ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина-II, неселективные бета- адреноблокаторы, флуоксетин, дизопирамид, фибраты, пропоксифен, пентоксифиллин.
Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), производные салициловой кислоты, соли лития, клонидин и алкоголь могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.
Бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин при совместном применении с инсулином могут маскировать или ослаблять проявления симптомов-предвестников гипогликемии.
Особые указания
Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием должен происходить под строгим медицинским наблюдением.
Изменение типа (Регуляр, НПХ и т.д.), концентрации, производителя инсулина, видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.
Некоторым пациентам при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться коррекция дозы. Это может произойти уже при первом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.
Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.
Без надлежащей коррекции, реакции гипогликемии и гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.
Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента).
Применение человеческого инсулина может провоцировать выработку антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.
Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени.
При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.
При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При проведении комбинированной терапии за состоянием пациентов следует вести наблюдение на предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков.
Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж/шприц ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Во время гипогликемии у пациента могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами или работа с механизмами).
Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.
1) По 10 мл препарата во флаконы из бесцветного нейтрального стекла, герметично обкатанные колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы с диском резиновым.
На каждый флакон наносят самоклеящуюся этикетку.
Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2) По 5 мл во флаконы из бесцветного нейтрального стекла, герметично обкатанные колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы с диском резиновым. На каждый флакон наносят самоклеящуюся этикетку.
Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
3) По 3 мл препарата в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми. В каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью. На каждый картридж наклеивают этикетку из пленки прозрачной.
3.1) По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачку из картона.
3.2) Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра® II. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку.
По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра® II с инструкцией по применению и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д.9.
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76
Производитель
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
Адреса мест производства:
1. Московская обл., городской округ Серпухов, рабочий поселок Оболенск, территория «Квартал А», стр. 4, корп. 82
2. Московская обл., городской округ Серпухов, рабочий поселок Оболенск, территория «Квартал А», стр. 5; стр. 5, корп. 1.
Организация, принимающая претензии от потребителей
ООО «ГЕРОФАРМ»,
Российская Федерация, 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д.11, лит. Б
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по контактам ООО «ГЕРОФАРМ», указанным выше.
Решения по упаковке призваны обеспечить безопасность и контроль при использовании инсулина
На упаковку нанесено несколько видов информационных обозначений.
Виды информационных обозначений имеют визуальное исполнение (цифровое) и тактильное – для пациентов с ослабленным зрением.
Цифровое обозначение
Цифровое обозначение представлено QR кодом. QR (Quick Response - Быстрый Отклик) это штрихкод, предоставляющий информацию для быстрого ее распознавания с помощью камеры на мобильном телефоне. Сканированный таким образом QR код направляет врача или пациента на сайт компании ГЕРОФАРМ, на страницу Эндокринология.
Тактильное обозначение
Тактильное обозначение представлено выпуклым обозначением (шрифт Брайля). Таким образом, упаковка пригодна для людей с ослабленным зрением.
Безопасность
Безопасность пациента при использовании упаковок Ринсулин® Микс30/70 также имеет несколько уровней:
• контроль первого вскрытия упаковки в виде клапана
• свободный край фольги для удобства извлечения картриджа
• все поверхности блистера с картриджами скруглены и не имеют острых краев.
Это имеет принципиальное значение для пациентов с сахарным диабетом, у которых может быть ослаблена чувствительность и повреждение кожи может не сопровождаться болью и наступить незаметно.
2018 - CityAD - All rights reserved
Сделано в 