РинЛиз®Микс 50

Владелец регистрационного удостоверения: ГЕРОФАРМ, ООО (Россия)

Код ATX: A10AD04 (Инсулин двухфазный лизпро)

Активное вещество: Инсулин лизпро (Insulin lispro)

Лекарственная форма: РинЛиз®Микс 50, суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл

Регистрационное уостоверение: ЛП-№(000435)-(РГ-RU) от 29.08.2024

Форма выпуска, упаковка и состав препарата: РинЛиз®Микс 50, 100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения

3 мл - картриджи (5 шт.) - По рецепту

3 мл - картриджи в шприц-ручках Geropharm® Pen (5 шт.) - По рецепту

3 мл - картриджи в шприц-ручках Ринастра® II (5 шт.) - По рецепту

3 мл - картриджи в шприц-ручках Ринастра® III (5 шт.) - По рецепту

Фармакодинамические свойства

Препарат РинЛиз®Микс 50представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 50 % (аналог человеческого инсулина короткого действия) и суспензии инсулина лизпро протамина 50 % (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение синтеза гликогена, жирных кислот, глицерола и белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Начало действия препарата - примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0 – 15 минут до еды), по сравнению с растворимым человеческим инсулином, который необходимо вводить за 30 – 45 минут до еды. Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

После подкожной инъекции препарата РинЛиз®Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро.

Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофан с продолжительностью действия примерно 15 часов.

Гликемический ответ на инсулин лизпро не зависит от функции печени или почек.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция и распределение. Фармакокинетика инсулина лизпро характеризуется быстрой абсорбцией и достижением максимальной концентрации в крови через 30–70 минут после подкожной инъекции. Фармакокинетика протаминовой суспензии инсулина лизпро аналогична таковой инсулина средней продолжительности действия (инсулина-изофан). Фармакокинетика препарата РинЛиз®Микс 50 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.

Биотрансформация и элиминация

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с различным функциональным состоянием почек различия в фармакокинетике между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином, как правило, сохранялись, и было показано, что они независимы от функции почек. У пациентов с печеночной недостаточностью при введении инсулина лизпро имеет место более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Особые группы пациентов

Влияние возраста, расы, ожирения, беременности, курения, почечной и печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата инсулин лизпро двухфазный не изучалось. Сравнение фармакокинетики и фармакодинамики у мужчин и женщин не выявило различий.

Показания к применению

Препарат РинЛиз®Микс 50 показан для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом, требующим проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Противопоказания

Не применяйте препарат РинЛиз® Микс 50

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин лизпро или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РинЛиз® Микс 50 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и на этикетке картриджа при покупке препарата в аптеке. Запишите название и серию применяемого препарата инсулина. Убедитесь, что Вы приобретаете РинЛиз® Микс 50, соответствующий рекомендации Вашего лечащего врача.
• Если Ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется при текущем режиме инсулинотерапии, Вы можете не почувствовать симптомов, предупреждающих о его чрезмерном снижении. Эти предупреждающие признаки перечислены далее в данном листке-вкладыше. Необходимо тщательно продумать режим питания, частоту и интенсивность физических упражнений. Также следует внимательно следить за уровнем сахара в крови и осуществлять регулярный контроль содержания глюкозы в крови с помощью глюкометра.
• Некоторые люди, испытывавшие эпизоды гипогликемии после перехода с инсулина одного производителя на инсулин другого производителя, сообщали о том, что ранние предупреждающие симптомы были менее выраженными или имели другой характер. Также гипогликемию труднее распознать при приеме бета-адреноблокаторов. Если Вы часто испытываете гипогликемию или Вам трудно ее распознать, обсудите это со своим лечащим врачом.
• Сообщите лечащему врачу, если:
  • Вы болели в последнее время
  • Вы значительно изменили рацион питания или время приема пищи
  • У Вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью
  • Вы занимаетесь физическими упражнениями больше или меньше, чем обычно
• Вам необходимо чередовать места инъекций, что позволит предупредить развитие нежелательных явлений со стороны кожи (см. раздел 4). После смены места инъекций проведите контроль содержания глюкозы.
• Перед каждой инъекцией инсулина проверяйте этикетку препарата.
• Количество необходимого Вам инсулина также может изменяться при употреблении алкоголя.
• Если Вы планируете поездку за границу, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Разница во времени между странами может потребовать изменения обычного режима инъекций инсулина и приема пищи.
• У некоторых пациентов с многолетним сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или с предшествующим инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрый набор веса или местная отечность (отек).
• Вам необходимо использовать исключительно личный картридж/шприц-ручку. Использовать чужие картриджи/шприц-ручки категорически запрещено, даже в случае замены иглы.
• Если у Вас полная или частичная потеря зрения, по возможности обратитесь за помощью в использовании шприц-ручки к человеку с хорошим зрением, обученному правильному использованию шприц-ручки.

Дети и подростки

Препарат РинЛиз®Микс 50 не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет, в связи с тем, что данные по эффективности и безопасности отсутствуют.

Другие препараты и препарат РинЛиз® Микс 50

Потребность в инсулине может повышаться, если Вы принимаете:

Пероральные контрацептивы, эстрогены, прогестогены, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (такие как ритодрин, сальбутамол, альбутерол, тербуталин), эпинефрин, атипичные антипсихотики (такие как оланзапин и клозапин), диуретики, глюкагон, изониазид, ниацин, фенотиазин ингибиторы протеазы, соматропин.

Потребность в инсулине может снижаться, если Вы принимаете:

Пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), пентоксифиллин, прамлинтид, сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы обратного захвата серотонина), ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) (каптоприл, эналаприл), аналоги соматостатина (например, октреотид), антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Алкоголь, бета-блокаторы, клонидин и соли лития могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине. Пентамидин способен вызывать понижение уровня сахара в крови (гипогликемию), за которой иногда может следовать повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Симптомы пониженного уровня сахара в крови могут быть замаскированы или ослаблены при совместном применении с бета-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

Препарат РинЛиз® Микс 50 с алкоголем

Потребность в инсулине может снижаться при приеме алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы планируете беременность или беременны. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и увеличивается во время II и III триместров беременности.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменение режима инъекций инсулина или режима питания. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При снижении уровня сахара в крови (гипогликемии) Ваша способность к концентрации внимания и быстрота реакции могут быть снижены.

Применение препарата РинЛиз® Микс 50

Доза препарата РинЛиз® Микс 50 определяется врачом индивидуально для Вас в зависимости от показателей содержания глюкозы в крови. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат РинЛиз® Микс 50 следует вводить незадолго до еды (приблизительно за 15 минут). При необходимости можно вводить препарат сразу после еды. Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объеме, когда и как часто применять препарат.

Путь и (или) способ введения

Препарат РинЛиз® Микс 50 в шприц-ручке Ринастра® II или Geropharm® Pen предназначен только для подкожных инъекций. Вводите препарат РинЛиз® Микс 50 только под кожу. Не вводите препарат внутримышечно или с помощью инсулиновой помпы! Ни при каких обстоятельствах препарат РинЛиз® Микс 50 не должен вводиться внутривенно!

Подготовка к инъекции препарата РинЛиз® Микс 50 в шприц-ручке Ринастра® II или Geropharm® Pen

• Непосредственно перед использованием шприц-ручку следует осторожно прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180°, 10 раз для ресуспендирования лекарственного препарата до тех пор, пока раствор не станет равномерно мутным или не приобретет молочный цвет. При необходимости процедуру следует повторить до полного ресуспендирования препарата. Для улучшения перемешивания в каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью.
• Не следует энергично встряхивать шприц-ручку, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному измерению дозы.
• Необходимо постоянно осматривать картриджи. Их нельзя использовать при наличии сгустков или хлопьев, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твердых белых частиц, придающих ему матовый вид.
• Рекомендуется вводить препарат не менее чем за 15 минут до приема пищи. При необходимости препарат РинЛиз® Микс 50 можно ввести сразу после приема пищи.
• Не следует вводить препарат в области липодистрофии или амилоидоза кожи (места уплотнения кожи или уменьшения объема подкожной клетчатки). При выполнении инъекций на данных участках кожи, всасывание инсулина может быть замедленным или неравномерным.
• Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки Ринастра® II или Geropharm® Pen к использованию (пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению)
• Сначала вымойте руки.
• Прочитайте инструкцию по применению предварительно заполненной шприц-ручки. Строго следуйте инструкции. Ниже приведены некоторые напоминания.
• Используйте новую иглу (иглы не входят в набор).
• Проводите проверку шприц-ручки Ринастра® II/Geropharm® Pen перед каждым использованием. Это необходимо для проверки поступления инсулина и устранения пузырьков воздуха из картриджа. В картридже могут оставаться небольшие пузырьки воздуха, они не несут опасности. Однако, если пузырьки воздуха слишком большие, они могут повлиять на точность дозирования инсулина.
• Введение препарата РинЛиз® Микс 50
• Перед введением препарата обработайте выбранный участок кожи дезинфицирующим средством. Выполняйте инъекцию под кожу в соответствии с тем, как показал Ваш лечащий врач. Не вводите препарат непосредственно в вену. После введения оставьте иглу в коже минимум на 5 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу. Не трите место инъекции после введения. Убедитесь, что Вы меняете места введения в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.
• После введения
• Сразу после введения отсоедините иглу от шприц-ручки с помощью внешнего колпачка иглы. Это позволит сохранить стерильность раствора препарата РинЛиз® Микс 50 и избежать вытекания инсулина. Это также предотвратит попадание воздуха в картридж и засорение иглы. Не обменивайтесь иглами с другими людьми. Не обменивайтесь шприц- ручкой с другими людьми. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком.
• Последующие введения
• Каждый раз, когда Вы используете препарат РинЛиз® Микс 50 в шприц-ручке Ринастра® II или Geropharm® Pen, Вы должны использовать новую стерильную иглу. Перед каждой инъекцией необходимо провести проверку работоспособности шприц-ручки и удалить из картриджа воздушные пузырьки. Вы можете увидеть, сколько инсулина осталось в картридже, удерживая шприц-ручку иглой вверх. Шкала на держателе картриджа показывает, сколько единиц инсулина осталось.
• Не смешивайте какой-либо другой инсулин в одноразовой ручке. Как только Ринастра® II/Geropharm® Pen станет пустой, не используйте ее снова. Пожалуйста, утилизируйте шприц-ручку в соответствии с указаниями по утилизации в инструкции по использованию шприц-ручки. Ваш лечащий врач или работник аптеки также могут рассказать Вам, как это сделать.
• Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.
• Всегда держите при себе запасную шприц-ручку и запасной картридж с препаратом РинЛиз® Микс 50 на тот случай, если Вы потеряете Вашу шприц-ручку или она сломается.
• Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного диабета.
• Всегда носите с собой сахар.

Если Вы применили препарат РинЛиз® Микс 50 в большей дозе, чем следовало

Если Вы ввели большую дозу препарата РинЛиз® Микс 50, у Вас может сильно снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия) и уровень калия в крови (гипокалиемия). Гипогликемия может наблюдаться при несоответствии дозы инсулина рациону и режиму питания, Вашим энергозатратам. Гипогликемия может проявляться вялостью, спутанностью сознания, учащенным сердцебиением, головной болью, повышенным потоотделением, рвотой.

Если Вы чувствуете данные симптомы, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат РинЛиз® Микс 50

Если Вы ввели препарат в меньшей дозе, чем требуется или забыли ввести препарат РинЛиз® Микс 50, это может привести к повышению уровня caxapa в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии:

Если Вы прекратили применение препарата РинЛиз® Микс 50

Не прекращайте применение препарата РинЛиз®Микс 50 без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РинЛиз®Микс 50 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата РинЛиз®Микс 50 и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков системной аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• затрудненное дыхание или глотание, хрипы;
• головокружение, снижение артериального давления;
• учащенное сердцебиение, потливость.
• отек лица, губ, языка или горла;
• сыпь, сильный зуд кожи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата РинЛиз®Микс 50:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• Местные аллергические реакции: покраснение, отечность или зуд в месте введения инсулина.
• Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):
• Липодистрофия: впалость кожи или утолщение кожи в месте инъекции (см. раздел 2).
• Частота неизвестна:
• Гипогликемия (низкое содержание глюкозы в крови).
• Гипокалиемия (низкое содержание калия в крови).
• Увеличение массы тела.
• Иммуногенность: образование антиинсулиновых антител.
• Амилоидоз кожи (может иметь вид мелкой сыпи, или уплотнений, имеющих вид дисков, светлого, красного или синюшного оттенка).
• Отеки.

Хранение препарата РинЛиз® Микс 50

Храните в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °С. Не замораживайте.

Находящийся в употреблении препарат храните не в холодильнике при температуре не выше 30 °C не более 28 дней.

Предохраняйте препарат от прямых солнечных лучей и нагревания.

Для защиты от света храните шприц-ручку с надетым защитным колпачком.

Шприц-ручку не храните с прикрепленной иглой.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Внешний вид РинЛиз® Микс 50 и содержимое упаковки

Препарат РинЛиз® Микс 50, 100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения представляет собой суспензию белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

РинЛиз®Микс 50 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 50 % (аналог человеческого инсулина короткого действия) и суспензии инсулина лизпро протамина 50 % (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия)

• Характер и содержание первичной упаковки: По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический класс) с плунжерами резиновыми, обкатанные колпачками, комбинированными из алюминия с дисками резиновыми. На каждый картридж наклеивают этикетку из пленки прозрачной полипропиленовой.
• Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра II. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из пленки полипропиленовой.
• Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Geropharm Pen. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из пленки полипропиленовой.