РинЛиз® (инсулин лизпро)

РинЛиз® - прандиальный аналог инсулина человека ультракороткого действия.

Профиль действия препарата при подкожной инъекции: после подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 30-70 минут.

Фармакокинетика

После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 30-70 минут.

При подкожном введении период полувыведения инсулина лизпро составляет около 1 часа.

Препарат РинЛиз может быть признан биоэквивалентным/биосимилярным препарату Хумалог® на основании проведенного исследования «РКИ №483 (04.09.2015) LISPRO-CL. Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Инсулин Лизпро, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл (ОАО «ГЕРОФАРМ-Био», Россия) и Хумалог®, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах»

Медицинские организации, в которых проводилось КЛЭМП-исследование:

1. ФГБУ «НМИЦ Эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 117036, г. Москва, ул. Дмитрия Ульянова, д. 11

2. ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 197341, г. Санкт-Петербург, ул. Аккуратова, д. 2

3. ООО «БиоЭк», 197342, г. Санкт-Петербург, Красногвардейский пер. д. 23, лит. Ж

Торговое наименование: РинЛиз®

Международное непатентованное наименование (МНН): Инсулин лизпро.

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и подкожного введения.

Состав

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: инсулин лизпро – 100 МЕ (эквивалентно 3,47 мг);

вспомогательные вещества: глицерол – 16,00 мг, натрия гидрофосфат гептагидрат – 1,88 мг (в пересчете на натрия фосфат двухосновный дигидрат 1,25 мг), метакрезол – 3,15 мг, цинка оксид – до содержания Zn²⁺ 19,7 мкг/мл, хлористоводородная кислота разведенная 10 % и/или натрия гидроксида раствор 10 % – до pH 7,0-8,0, вода для инъекций – до 1,0 мл.

Описание: Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.

Код АТХ: А10АB04.

Фармакодинамика

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается более короткий период времени. Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 минут), так как обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от обычного инсулина короткого действия (за 30-45 минут до еды). Инсулин лизпро быстро оказывает свое действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с человеческим инсулином.

У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа при применении инсулина лизпро отмечается более выраженное снижение постпрандиальной гипергликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Как и у всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.

При применении инсулина лизпро пациентами с сахарным диабетом 1 и 2 типа регистрируется меньшая частота эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функции почек или печени. А10АB04.

Показания к применению

Сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому из компонентов препарата

Гипогликемия

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Многочисленные данные о применении инсулина лизпро в период беременности указывают на отсутствие неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность и состояние плода и новорожденного.

В период беременности основной целью инсулинотерапии является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный контроль глюкозы, а также общего состояния здоровья.

Грудное вскармливание

Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина, диеты или того и другого.

Способ применения и дозы

Доза препарата РинЛиз определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат РинЛиз можно вводить незадолго до приема пищи. При необходимости препарат РинЛиз можно вводить вскоре после приема пищи.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Препарат РинЛиз следует вводить посредством подкожных инъекций или продленной подкожной инфузии с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или послеоперационный период) препарат РинЛиз также можно вводить внутривенно.

Подкожно следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.

При подкожном введении препарата РинЛиз необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.

Препарат РинЛиз можно применять под контролем лечащего врача в сочетании с инсулином более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами.

Применение у детей и подростков.

Препарат РинЛиз можно применять у детей и подростков.

Инструкция по введению препарата РинЛиз

Подготовка к введению

Раствор препарата РинЛиз должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.

При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Введение дозы

1. Вымойте руки.

2. Выберите место для инъекции.

3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.

4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксируйте кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку.

6. Введите иглу подкожно и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте ее.

9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Внутривенное введение инсулина

Внутривенные инъекции препарата РинЛиз необходимо проводить в соответствии с рутинной клинической практикой внутривенных инъекций, например, внутривенное болюсное введение или внутривенное введение с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 МЕ/мл и до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.

Подкожная инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы

Для инфузии препарата РинЛиз можно использовать помпы – системы для непрерывного подкожного введения инсулина с маркировкой CE. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Используйте подходящий резервуар и катетер для помпы. Набор для инфузий следует использовать в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с инфузионным набором. В случае развития гипогликемической реакции, проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина, необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат РинЛиз не следует смешивать с другими инсулинами.

Применение картриджей РинЛиз в одноразовой шприц-ручке Ринастра^® II

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию мультидозовой одноразовой шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра^® II.

Применение картриджей РинЛиз с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом РинЛиз могут применяться со шприц-ручками многократного использования:

• Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», США)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)

Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.

Доза инсулина измеряется в единицах, набранная доза соответствует числу, указанному в окне индикатора дозы шприц-ручки и не зависит от шага шприц-ручки и концентрации инсулина. При переводе пациента на препарат с другой концентрацией или при использованиишприц-ручки с другим шагом измерения дозы, Вам не следует изменять дозу инсулина.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30 °C не более 28 дней. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией инсулинотерапии. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Поскольку возникновение гипогликемии может являться результатом воздействия как введенной дозы инсулина, так и других факторов, например, рациона питания и физической нагрузки пациента, невозможно точно установить частоту возникновения гипогликемии.

Нижеприведенные нежелательные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто (от 1/100 до < 1/10) у пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции развиваются редко (от 1/10000 до < 1/1000), но являются более серьезными, так как представляют собой генерализованную аллергическую реакцию на введение инсулина. Системные аллергические реакции могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенным потоотделением. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто (от 1/1000 до <1/100) в месте инъекции может развиться липодистрофия.

Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в плазме крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Передозировка

Препараты инсулина не имеют специфического описания передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом комплексного взаимодействия количества инсулина, глюкозы и протекающих метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина относительно приема пищи и расхода энергии.

Гипогликемия может проявляться вялостью, спутанностью сознания, учащенным сердцебиением, головной болью, повышенным потоотделением, рвотой.

Гипогликемия легкой степени может быть купирована приемом внутрь декстрозы (глюкозы) или других легкоусвояемых углеводов (например, 20 г сахара, которые лучше растворить в воде или чае, или 1 стакан сладкого напитка (200 мл фруктового сока или газированного напитка на сахаре)). Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, внутривенно вводят раствор декстрозы (глюкозы).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Потребность в инсулине может увеличиваться при совместном применении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, бета₂-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может снижаться при совместном применении со следующими лекарственными препаратами: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы обратного захвата серотонина), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к препарату РинЛиз следует проконсультироваться с врачом.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл.

По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми.

1) По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона

2) Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра^® II. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра^® II с инструкцией по применению и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия

Адреса мест производств:

1. 142279, Россия, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 5; стр. № 5, корп. № 1

2. 142279, Россия, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 4; корп. № 82

Организация, принимающая претензии

ООО «ГЕРОФАРМ»,

Россия, 191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. Б

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный)

Факс: (812) 703-79-76

Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)

www.geropharm.ru

Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».

Рег. удостоверение: ЛП-005618 от 28.06.2019, C подробной информацией о препарате можно ознакомиться в Инструкции по применению.

Решения по упаковке призваны обеспечить безопасность и контроль при использовании инсулина
На упаковку нанесено несколько видов информационных обозначений.
Виды информационных обозначений имеют визуальное исполнение (цифровое) и тактильное – для пациентов с ослабленным зрением.

Цифровое обозначение
Цифровое обозначение представлено QR кодом. QR (Quick Response - Быстрый Отклик) это штрихкод, предоставляющий информацию для быстрого ее распознавания с помощью камеры на мобильном телефоне. Сканированный таким образом QR код направляет врача или пациента на сайт компании ГЕРОФАРМ, на страницу Эндокринология.

Тактильное обозначение
Тактильное обозначение представлено выпуклым обозначением (шрифт Брайля). Таким образом, упаковка пригодна для людей с ослабленным зрением.

Безопасность
Безопасность пациента при использовании упаковоки РинЛиз® также имеет несколько уровней:
-контроль первого вскрытия упаковки в виде клапана
-свободный край фольги для удобства извлечения картриджа

-все поверхности блистера с картриджами скруглены и не имеют острых краев. Это имеет принципиальное значение для пациентов с сахарным диабетом, у которых может быть ослаблена чувствительность и повреждение кожи может не сопровождаться болью и наступить незаметно.