РинГлузин®

Препарат РинГлузин^® запускает потребление глюкозы клетками и замедляет выработку глюкозы печенью, тем самым, снижая уровень сахара в крови.

Снижение уровня сахара в крови начинается через 10-20 минут после инъекции. Действие препарата продлится около 4 часов. В связи с коротким действием препарата РинГлузин^®, его следует использовать в комбинации с инсулином длительного или средней продолжительности действия.

Торговое наименование: РинГлузин®

Международное непатентованное наименование (МНН): инсулин глулизин

Лекарственная форма: раствор для подкожного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество: инсулин глулизин – 100 ЕД (эквивалентно 3,49 мг)

Вспомогательные вещества: метакрезол – 3,15 мг, трометамол – 6,0 мг, натрия хлорид – 5,0 мг, полисорбат-20 – 0,01 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10 %, натрия гидроксида раствор 1,0 % – до pH 7,3, вода для инъекций – до 1,0 мл.

Описание: бесцветный прозрачный раствор

Фармакотерапевтическая группа: инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения.

Код АТХ: A10AB06

Фармакодинамика

Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и увеличивает синтез белка. Исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, показали, что при подкожном введении инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. При подкожном введении гипогликемическое действие инсулина глулизин начинается через 10–20 мин. При внутривенном введении гипогликемическое действие инсулина глулизин и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизин имеет ту же самую глюкозопонижающую активность, что и одна единица растворимого человеческого инсулина.

Показания к применению

Лекарственный препарат РинГлузин показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет с сахарным диабетом, требующим лечения инсулином.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к инсулину глулизин или к любому из вспомогательных веществ
• Гипогликемия

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

В клиническом исследовании, проведенном у лиц без сахарного диабета с широким диапазоном функционального состояния почек (клиренс креатинина (КК) >80 мл/мин, 30-50 мл/мин,<30 мл/мин), в целом быстрота наступления эффекта инсулина глулизин сохранялась. Однако потребность в инсулине при наличии почечной недостаточности может быть снижена.

Дети

Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизин были исследованы у детей (7 - 11 лет) и подростков (12 - 16 лет) с сахарным диабетом 1 типа. В обеих возрастных группах инсулин глулизин быстро абсорбируется с Тmax и Сmax подобными таковым у взрослых. Как и у взрослых, при введении непосредственно перед тестом с приемом пищи инсулин глулизин обеспечивает лучший контроль глюкозы крови после еды, чем растворимый человеческий инсулин.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Отсутствуют контролируемые клинические исследования по применению инсулина глулизин у беременных женщин. Ограниченное количество данных, полученных по применению инсулина глулизин у беременных женщин (сообщалось о менее чем 300 исходах беременностей), не указывает на его неблагоприятное воздействие на течение беременности, внутриутробное развитие плода или на новорожденного ребенка.

Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача о том, что они беременны или планируют беременность.

Применение инсулина глулизин у беременных должно проводиться с осторожностью. Обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови и поддержание гликемического контроля.

Пациенткам с имевшимся до беременности или гестационным сахарным диабетом необходимо в течение всей беременности поддерживать гликемический контроль. Во время первого триместра беременности потребность в инсулине может уменьшаться, а во время второго и третьего триместров она, как правило, может увеличиваться. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.

Грудное вскармливание

Женщинам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Способ применения и дозы

Препарат РинГлузин следует вводить (за 0–15 мин) до или вскоре после приема пищи.

Препарат РинГлузин вводится путем подкожной инъекции.

Подкожные инъекции препарата РинГлузин следует делать в область передней брюшной стенки, плеча или бедра. Места инъекций в пределах вышеупомянутых областей (передняя брюшная стенка, бедро или плечо) должны чередоваться при каждом новом введении препарата для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и локализованного амилоидоза кожи. Подкожное введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела.

Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды. После введения препарата нельзя массировать место введения.

Препарат РинГлузин предназначен только для подкожного введения. В случае необходимости введения инсулина с помощью шприца, в виде внутривенной инъекции или длительной подкожной инфузии с помощью инсулиновой помпы следует использовать другие формы выпуска инсулина (картриджи).

Режим дозирования

Препарат РинГлузин следует применять в схемах лечения, включающих в себя инсулин средней продолжительности действия, или длительно действующий инсулин, или аналог инсулина длительного действия. Кроме этого, препарат РинГлузин может применяться в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами.

Режим дозирования препарата РинГлузин подбирается индивидуально.

Применение препарата РинГлузин с помповым устройством для проведения непрерывной подкожной инфузии инсулина

Инсулин глулизин может также вводиться с помощью помпового устройства для проведения непрерывной подкожной инфузии инсулина. При необходимости раствор может быть извлечен из картриджа и использован для введения с помощью помпового устройства для проведения непрерывной подкожной инфузии инсулина.

При этом набор для проведения инфузии и резервуар, которые используются с препаратом РинГлузин, должны заменяться с соблюдением правил асептики, как минимум, каждые 48 ч. Эти рекомендации могут отличаться от общих инструкций в руководствах по использованию помповых устройств. Важно, чтобы пациенты следовали вышеуказанным специальным инструкциям по применению препарата РинГлузин. Несоблюдение этих специальных инструкций по применению препарата РинГлузин может привести к развитию серьезных нежелательных явлений.

При использовании препарата РинГлузин с помповым устройством для проведения непрерывной подкожной инфузии инсулина его нельзя смешивать с другими инсулинами или растворителями.

Инструкция по использованию и обращению с мультидозовой одноразовой шприц-ручкой для многократных инъекций Ринастра II/Geropharm Рen

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой Ринастра II/Geropharm Рen.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.

Ни в коем случае не используйте шприц-ручку при ее повреждении или в том случае, если Вы не уверены, что она будет работать надлежащим образом.

Всегда имейте в наличии запасную шприц-ручку на случай потери или повреждения Вашего экземпляра шприц-ручки.

Если шприц-ручка Ринастра II/Geropharm Рen хранится в холодильнике, извлеките ее оттуда за 1-2 ч. до предполагаемой инъекции, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Побочное действие

Нарушения метаболизма и питания

Гипогликемия, наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем.

Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако, обычно психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Длительная и выраженная гипогликемия может угрожать жизни пациентов, так как при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Могут возникать местные реакции гиперчувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции инсулина). Эти реакции обычно исчезают через несколько дней или недель применения препарата. В некоторых случаях эти реакции могут быть не связаны с инсулином, а обусловлены раздражением кожи, вызванным антисептической обработкой ее перед инъекцией или неправильным проведением подкожной инъекции (при нарушении правильной техники проведения подкожной инъекции).

Как и при применении любых других инсулинов, в месте инъекций может развиться липодистрофия, что может замедлить абсорбцию инсулина. Развитию липодистрофии может способствовать нарушение чередования мест введения инсулина, так как введение препарата в одно и то же место может способствовать развитию липодистрофии.

При применении инсулина отмечались случаи развития локализованного амилоидоза кожи. Имеются сообщения о развитии гипергликемии при повторных инъекциях в область амилоидоза кожи. При внезапном изменении места инъекции на неповрежденную область сообщалось о развитии гипогликемии.

Постоянное чередование мест инъекции в пределах одной из областей введения (область бедра, плеча, передней поверхности брюшной стенки) может способствовать уменьшению и профилактике развития этой нежелательной реакции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Системные реакции гиперчувствительности включают сыпь, зуд по всему телу, аллергический дерматит, крапивницу, затруднение дыхания, одышку, снижение артериального давления, учащенный пульс, повышенное потоотделение, чувство стеснения в груди. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции, могут быть жизнеугрожающими.

Передозировка

Симптомы

При избытке дозы инсулина по отношению к потребности в нем, определяющейся потреблением пищи и энерготратами, может развиться гипогликемия. Отсутствуют специальные данные относительно передозировки инсулина глулизин. Однако, при его передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение

Эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты с сахарным диабетом постоянно имели при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

Эпизоды тяжелой гипогликемии c комой, судорогами и неврологическими расстройствами могут быть купированы внутримышечным или подкожным введением 0,5-1 мг глюкагона или внутривенным введением концентрированного (20%) раствора декстрозы (глюкозы) медицинским работником.

После восстановления сознания рекомендуется давать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии, которое возможно после кажущегося клинического улучшения.

После введения глюкагона, для установления причины этой тяжелой гипогликемии и предотвращения развития других подобных эпизодов пациент должен наблюдаться в стационаре.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

К веществам, способным увеличивать гипогликемическое действие инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся: пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминооксидазы, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.

К веществам, способным уменьшать гипогликемическое действие инсулина, относятся: глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, гестагены (например, в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеазы и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или этанол могут потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин может вызывать гипогликемию c последующей гипергликемией.

Кроме того, под влиянием лекарственных средств с симпатолитической активностью, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомы рефлекторной адренергической активации в ответ на гипогликемию могут быть менее выраженными или отсутствовать.

Форма выпуска

РинГлузин, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного введения в картридже

По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический класс) с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука, обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми из бромбутилового каучука.

По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной; или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

РинГлузин, 100 ЕД/мл в предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шпиц-ручке Ринастра II/ Geropharm Рen

По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический класс) с плунжерами резиновыми из бромбутилового каучука, обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми из бромбутилового каучука.

Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра II/ Geropharm Рen. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из пленки полипропиленовой. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра II с листком-вкладышем и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Срок годности

2 года.

После первого использования – 4 недели при температуре не выше 25 °C. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого введения препарата.

Не применять после срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Хранить картридж во внешней картонной упаковке для защиты от солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: +7(812) 703-79-75 (многоканальный)

Факс: +7(812) 703-79-76

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия

Все стадии производственного процесса:

1. 142279, Россия, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 5; стр. № 5, корп. № 1

2. 142279, Россия, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 4; корп. № 82

Организация, принимающая претензии от потребителей

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр.1

Телефон: +7 (812) 493-55-01

Факс: +7 (812) 493-55-69

Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)

Электронная почта: inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com

Регистрационное удостоверение: ЛП-№(006197)-(РГ-RU) от 12.07.2024

Решения по упаковке призваны обеспечить безопасность и контроль при использовании инсулина

На упаковку нанесено несколько видов информационных обозначений.
Виды информационных обозначений имеют визуальное исполнение (цифровое) и тактильное – для пациентов с ослабленным зрением.

Цифровое обозначение
Цифровое обозначение представлено QR кодом. QR (Quick Response – Быстрый Отклик) – это штрихкод, предоставляющий информацию для быстрого ее распознавания с помощью камеры на мобильном телефоне. Сканированный таким образом QR код направляет врача или пациента на сайт компании ГЕРОФАРМ, на страницу Эндокринология.

Тактильное обозначение
Тактильное обозначение представлено выпуклым обозначением (шрифт Брайля). Таким образом, упаковка пригодна для людей с ослабленным зрением.

Безопасность
Безопасность пациента при использовании упаковки РинГлузин® также имеет несколько уровней:
- контроль первого вскрытия упаковки в виде клапана
- свободный край фольги для удобства извлечения картриджа
- все поверхности блистера с картриджами скруглены и не имеют острых краев. Это имеет принципиальное значение для пациентов с сахарным диабетом, у которых может быть ослаблена чувствительность и повреждение кожи может не сопровождаться болью и наступить незаметно.