Флодапи®

Действующее вещество — дапаглифлозин. Препарат является мощным селективным обратимым ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2). Дапаглифлозин не оказывает воздействия на другие переносчики глюкозы, осуществляющие транспорт глюкозы к периферическим тканям, и проявляет более чем в 1400 раз большую селективность к SGLT2, чем к SGLT1, основному транспортеру в кишечнике, отвечающему за всасывание глюкозы.

Блокируя SGLT2 в почках, дапаглифлозин помогает организму выводить почками глюкозу, натрий и воду, приводя к осмотическому диурезу, что усиливает канальцево-клубочковую обратную связь и снижает внутриклубочковое давление.

Это в сочетании с осмотическим диурезом приводит к уменьшению перегрузки сердца объемом крови, снижению артериального давления и уменьшению преднагрузки и постнагрузки, что может оказывать благоприятное влияние на ремоделирование сердца и сохранять функцию почек. В клинических исследованиях было показано, что благоприятное влияние дапаглифлозина на сердце и почки зависит не только от снижения концентрации глюкозы в крови и наблюдается не только у пациентов с СД 2 типа. Другие эффекты дапаглифлозина включают повышение гематокрита и снижение массы тела.

Дапаглифлозин снижает концентрацию глюкозы плазмы крови натощак и после приема пищи за счет уменьшения реабсорбции глюкозы в почечных канальцах, способствуя выведению глюкозы почками. Выведение глюкозы (глюкозурический эффект) наблюдается уже после приема первой дозы препарата, сохраняется в течение последующих 24 часов и продолжается на протяжении всей терапии. Количество глюкозы, выводимой почками за счет этого механизма, зависит от концентрации глюкозы в крови и от СКФ. Таким образом, у пациентов отмечается низкая склонность к развитию гипогликемии.

Торговое наименование: Флодапи^®

Действующее вещество: дапаглифлозин

Лекарственная форма: таблетки ромбовидной формы, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «10» на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа: Гипогликемическое средство, селективный обратимый ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2).

Код АТХ: A10BK01

Показания к применению:

Сахарный диабета 2 типа:

Если сахарный диабет 2 типа недостаточно контролируется с помощью диеты и физических упражнений, в дополнение к диете и физическим упражнениям препарат Флодапи® можно использовать отдельно или вместе с другими

препаратами для лечения сахарного диабета.

Если сахарный диабет 2 типа сочетается с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска препарат Флодапи® применяется для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Хроническая сердечная недостаточность

У пациентов для снижения риска смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Хроническая болезнь почек

У пациентов со сниженной функцией почек для уменьшения риска устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), уменьшения риска наступления последней (терминальной) стадии хронической почечной недостаточности, уменьшения риска смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Противопоказания:

Гиперчувствительность или наличие в анамнезе ангионевротического отека к дапаглифлозину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;

Сахарный диабет 1 типа.

Диабетический кетоацидоз;

Нарушение функции почек при расчетной СКФ (рСКФ) <25 мл/мин/1,73 м2 (для начал терапии);

Терминальная стадия хронической почечной недостаточности, требующая проведения диализа;

Беременность и период грудного вскармливания;

Возраст до 18 лет;

С осторожностью:

Инфекции мочевыделительной системы, повышение показателя гематокрита.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Имеется ограниченный опыт начала лечения дапаглифлозином у пациентов с СКФ <25 мл/мин/1,73 м2, опыт начала лечения у пациентов с СКФ <15 мл/мин/1,73 м2 отсутствует. Поэтому не рекомендуется начинать лечение дапаглифлозином у пациентов с СКФ <15 мл/мин/1,73 м2

Дапаглифлозин может вызывать снижение ОЦК, которое иногда может проявляться в виде симптоматической артериальной гипотензии

Перед назначением дапаглифлозина следует учитывать факторы в анамнезе пациента, которые могут предрасполагать к кетоацидозу. У пациентов с подозрением или диагнозом диабетический кетоацидоз лечение дапаглифлозином следует немедленно прекратить

Инфекции мочевыводящих путей

Экскреция глюкозы с мочой может быть связана с повышенным риском инфекции мочевыводящих путей. Следует наблюдать за пациентами для выявления возможных признаков и симптомов инфекций мочевыводящих путей и, при наличии показаний, незамедлительно начинать лечение.

Хроническая сердечная недостаточность

Опыт применения дапаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по классификации NYHA ограничен.

Грибковые генитальные инфекции

Пациенты с грибковыми генитальными инфекциями в анамнезе более склонны к развитию данных инфекций. Следует контролировать состояние пациентов и проводить соответствующее лечение в случае таких инфекций.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза препарата Флодапи® составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Нежелательные реакции:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Флодапи® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Гипогликемия - наблюдается очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 человек) у пациентов с диабетом, принимающих препарат Флодапи® с препаратами сульфонилмочевины или инсулином: - дрожь, потливость, сильное беспокойство, учащенное сердцебиение; - чувство голода, головная боль, изменение зрения; - изменение настроения или чувство смятения. Если Вы заметили подобные признаки у себя, рекомендуется сразу принять сахар, это может быть сладкая конфета или печенье. Более подробно о том, как лечить низкое 8 содержание сахара в крови и что делать, если у Вас появятся какие-либо из описанных признаков, Вам расскажет Ваш лечащий врач.

Ангионевротический отек - наблюдается очень редко (может возникать менее чем у 1 человека из 10000): - затрудненное дыхание или глотание; - головокружение; - отек лица, губ, языка или горла; - сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Диабетический кетоацидоз - наблюдается редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникать менее чем у 1 человека из 1000). Его признаками могут быть: - плохое самочувствие; - боль в животе; - чрезмерная жажда; - быстрое и глубокое дыхание; - спутанное сознание; - необычная сонливость или усталость; - сладковатый запах изо рта; - сладкий или металлический привкус во рту; - изменившийся запах мочи или пота; - быстрая потеря веса. Диабетический кетоацидоз может возникнуть независимо от содержания сахара в крови. Ваш врач может принять решение о временном или постоянном прекращении лечения препаратом Флодапи®.

Некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье - наблюдается очень редко (может возникать менее чем у 1 человека из 10000). Его признаками могут быть: - боль, болезненная чувствительность при прикосновении, покраснение или отек в генитальной области или области промежности; - лихорадка, недомогание (совместно с указанными выше симптомами).

Инфекция мочевыводящих путей, наблюдается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10). Ее признаками могут быть: - лихорадка и (или) озноб; - ощущение жжения при мочеиспускании; - боль в спине или боку; - кровь в моче. Немедленно сообщите врачу, если Вы видите кровь в моче, хотя это встречается редко.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флодапи®

Часто (не более чем у 1 из 10 человек):

Генитальная инфекция (молочница) полового члена или влагалища (вульвовагинит, баланит и сопутствующие инфекции половых органов). Признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах);

Боли в спине;

Выделение большего количества воды (мочи), чем обычно, или потребность в более частом мочеиспускании;

Нечасто (не более чем у 1 из 100 человек):

Грибковая инфекция; - обезвоживание или потеря слишком большого количества жидкости (признаки могут включать очень сухую или липкую слизистую во рту, выделение малого количества мочи или ее отсутствие, учащенное сердцебиение); - жажда;

Запор;

Ночные пробуждения для мочеиспускания;

Сухость во рту;

Зуд в области половых органов;

Снижение веса;

Повышение уровня креатинина в анализах крови в начале лечения;

Повышение мочевины в анализах крови.

Перидозировка:

Дапаглифлозин безопасен и хорошо переносится здоровыми добровольцами при однократном приеме в дозах до 500 мг (в 50 раз выше рекомендуемой дозы). В клинических исследованиях у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимавших препарат однократно в дозах до 100 мг (в 10 раз выше максимальной рекомендуемой дозы) в течение 2 недель, частота развития гипогликемии была немного выше, чем при приеме плацебо, и не зависела от дозы. Частота развития нежелательных явлений, включая обезвоживание или артериальную гипотензию, была схожей с частотой в группе плацебо, при этом не выявлено клинически значимых дозозависимых изменений лабораторных показателей, включая сывороточную концентрацию электролитов и биомаркеров функции почек.

Срок годности: 2 года. Отпускают по рецепту.

Регистрационное удостоверение: ЛП-№(003671)-(РГ-RU)

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: +7 (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: +7 (812) 703-79-75