«Золотой стандарт» клинических исследований

6 апреля в отеле Novotel St.Petersburg Centre состоялось заседание Дискуссионного клуба на тему «Фармацевтический бизнес, время перемен». Мероприятие было организовано Деловой Ассоциацией Network Северо-Запад и проходило в формате делового завтрака.

Задачей клуба как международной деловой площадки, является содействие открытому диалогу экспертов, представителей власти, бизнеса и журналистов, обсуждение и оценка актуальных проблем в различных областях экономики, в том числе в фармацевтике.

В работе дискуссионного клуба приняли участие представители группы компаний «ГЕРОФАРМ» - Марина Чепурнова, менеджер по клиническим исследованиям и Виктория Леушева, старший специалист по биомедицинской статистике. В своих выступлениях они рассказали о различных подходах к проведению клинических исследований - их организации и разработке.

В своем докладе Марина Чепурнова остановилась на основных аспектах проведения клинических исследований, как одного из важнейших этапов разработки препарата. Она отметила, что клиническое исследование – это сложный многофазный проект, требующий большого количества ресурсов, как материальных, временных, так и интеллектуальных, а его проведение регламентируется международными и локальными стандартами. Важнейшим этапом является составление протокола – документа, объединяющего все аспекты исследования – основания для проведения исследования, первоначальные данные по препарату, цели, методологию, методы оценки результатов, меры по обеспечению безопасности.

В продолжение темы необходимости соблюдения определенных стандартов клинических исследований Виктория Леушева рассказала о методах контроля, которые минимизируют субъективность при проведении клинических исследований. Она подчеркнула, что любое исследование сопряжено с риском получения неверных тенденций и результатов - это необходимо учитывать при разработке дизайна исследования. Порой важно использовать «фактор случайности» (например, заслепление и рандомизацию) для получения закономерного результата.