Специалисты научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ обсудили актуальные вопросы доклинических и клинических исследований

Специалисты ГЕРОФАРМ приняли участие в IX Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий», которая прошла в Санкт-Петербурге на этой неделе.

Роман Драй, директор научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ, в очередной раз вошел в Оргкомитет конференции. В этом году Роман выступил председателем в рамках пленарного заседания, а также стал модератором симпозиума, посвященного моделированию данных в клинических исследованиях. К мероприятию в роле модератора присоединилась и Белла Зиннатулина, руководитель отдела сбора и обработки данных ГЕРОФАРМ. Она приняла участие в сессии «Сбор и обработка данных клинических исследований». Два сотрудника ее подразделения выступили с докладами.

• Александр Петров, младший специалист по математическому моделированию, обсудил проведение виртуальной биоэквивалентности с помощью математического моделирования и симуляций. В ходе выступления были рассмотрены кейсы с использованием такого подхода на западе, где FDA принимали подобные результаты без проведения клинического исследования биоэквивалентности. Для корректного построения и валидации таких моделей требуется большое количество физико-химических, in vitro и in vivo данных для различных вариантов референтного и тестового препаратов, а также планирование стратегии моделирования с медицинским регулятором. Дискуссия развернулась вокруг количества требуемых данных, а также возможности их получения из литературных данных и других внешних источников. Также, поскольку такие модели многокомпонентные и имеют только численное решение, обсуждалась особенная важность корректной валидации таких моделей на большом количестве данных.
• Вероника Пивоварова, младший специалист по ведению клинических баз данных, рассказала об ускорении обработки медицинских данных клинических исследований (медицинский анамнез, сопутствующая терапия, нежелательные явления) с помощью использования алгоритмов.Для ускорения обработки был предложен подход с комплексным использование систем, основанных на алгоритмах – поля-подсказки, системы автокодирования, встроенные в EDC, с приведенными примерами их использования на практике в ГЕРОФАРМ. Также был продемонстрирован пример применения разработанного в ГЕРОФАРМ алгоритма, не встроенного в EDC, для проведения первичной классификации медицинских данных на наличие опечаток и неточностей перевода. Дискуссия развернулась вокруг количества требуемых данных для обучения внешнего алгоритма и вопросов валидации его работы со стороны регулятора.

Также докладчиком на мероприятии стал Максим Магрук, руководитель отдела ранней разработки. Его выступление было посвящено использованию рационального дизайна в создании белковых препаратов. Максим рассказал о цикле разработки лекарственных средств, целях разработки, этапах ранней разработки и рациональном дизайне, который используется в ГЕРОФАРМ. Было обращено внимание участников на плюсы и минусы данного подхода.