Rus Eng
Главная / Новости компании / Международный аудит подтвердил соответствие клинических исследований препарата эвоглиптин стандартам GCP

Международный аудит подтвердил соответствие клинических исследований препарата эвоглиптин стандартам GCP

28 Декабря 2016

Компания «ГЕРОФАРМ» успешно прошла международный аудит по клиническому исследованию препарата эвоглиптин.

В 2015 году «ГЕРОФАРМ» заключил лицензионное соглашение с корейской компанией Dong-A ST на разработку и продвижение на территории России, Казахстана и Украины перорального сахароснижающего препарата для пациентов с сахарным диабетом II типа (класс глиптинов). В соответствии с договором, компания должна была провести плановый аудит «ГЕРОФАРМ» после набора более 50% пациентов для проведения клинических исследований.

Экспертиза проводилась в трех ведущих научных центрах: ФГБУ «Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» Минздрава России (г. Санкт-Петербург), ФГБУ «Эндокринологический научный центр», Минздрава России (г. Москва), ГБУЗ «Эндокринологический диспансер ДЗМ» (г. Москва).

«Аудит прошел без существенных замечаний. Проверяющей стороной было отмечено высокое качество проведения исследования. В своей работе мы всегда ориентируемся на мировые стандарты и практики в области разработки препаратов», – прокомментировал итоги экспертизы Роман Драй, руководитель отдела клинических исследований группы компаний «ГЕРОФАРМ».

По итогам аудита компания Dong-A подтвердила, что это проводимое исследование соответствует международным стандартам GCP. Завершение этапа клинических исследований запланировано на май 2017 года.



Вы являетесь медицинским специалистом?

Вверх