Rus Eng
Главная / Новости компании / GMP: теория и практика

GMP: теория и практика

2 Февраля 2011

В субботу, 29 января в Москве состоялся GMP мастер-класс на тему: «Соответствие международным стандартам GMP как условие успешного развития бизнеса на современном этапе». В связи со вступлением в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» нормы GMP возводятся в ранг государственной политики, согласно которой в ближайшее время фармпроизводители должны перейти на международные стандарты качества.

Мастер-класс, организованный Институтом коммуникационного менеджмента Государственного университета – Высшей школы экономики (ИКМ ГУ-ВШЭ), собрал представителей фармацевтических заводов, которые занимаются внедрением норм GMP на производствах, а также преподавателей ведущих ВУЗов, подготавливающих специалистов в области фармацевтики.

Тренинг провела Елена Сергеева, сертифицированный ведущий аудитор систем менеджмента качества в соответствии с международными стандартами ISO 9000 и GMP, кандидат фармацевтических наук (Санкт-Петербург), Член Международного общества по фармацевтическому инжинирингу (ISPE) с 2004 г. Елена Сергеева имеет опыт независимой оценки систем менеджмента качества относительно требований международных стандартов GMP в рамках объектов биофармацевтической, химической, косметической промышленности, учреждений системы здравоохранения; является автором методик проведения GMP-аудита промышленных предприятий по производству АФС, ГЛС, фармацевтических вспомогательных веществ, косметических продуктов для российских и зарубежных заказчиков относительно стандартов GMP ВОЗ, GMP ЕС, ICH Q7, IPEC, GMP/ISO 22716.

В ходе мастер-класса, в котором от компании «Герофарм» приняли участие 3 человека, основные акценты были сделаны на анализе общего состояния отечественной фармацевтической промышленности в отношении готовности к переходу на международные требования GMP. Слушателям подробно рассказали об иерархии и взаимодействии международных регуляторных и сертификационных органов, представили сравнительный анализ подходов к оценке систем менеджмента качества. Елена Сергеева поделилась опытом международных инспекций фармацевтических производств, особо отметив, что при сертификации большое внимание будет уделяться контролю качества сырья и вспомогательных материалов, а значит, выбору и аттестации поставщиков.

«Тема данного мастер-класса очень актуальна, - отметила зам. директора по регистрации «Герофарм» Ирина Никитина. – Норма по обязательному переходу фармацевтических производителей на международные стандарты качества до 2014 года дает толчок к развитию для многих компаний. И хотя «Герофарм» начал применять требования GMP задолго до того, как был принят соответствующий закон, для нас такой тренинг также был очень своевременным и полезным».



Вы являетесь медицинским специалистом?

Вверх