ГЕРОФАРМ зарегистрировал биоаналог первого в своем портфеле орфанного препарата ромиплостим

ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на препарат Ромиплостим, предназначенный для лечения первичной иммунной тромбоцитопении у детей и взрослых. Препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Министерства здравоохранения РФ.

Иммунная тромбоцитопения (ИТП) – аутоиммунное заболевание, при котором в организме человека вырабатываются антитела, приводящие к повышенному разрушению тромбоцитов, что снижает их количество в организме пациентов. В результате нарушается процесс свертывания крови, что может сопровождаться спонтанными и посттравматическими кровотечениями. Ромиплостим стимулирует образование тромбоцитов, тем самым нормализуя функцию свертывания крови.

ИТП – одно из самых распространенных заболеваний, включенных в короткий орфанный перечень, оно находится на втором месте по уровню летальности в этом списке. Сегодня в Федеральном регистре пациентов с орфанными заболеваниями более 5 тыс. человек с диагнозом ИТП, из них более 1 тыс. - младше 18 лет, в зависимости от региона его распространенность - 0,95–3,3 человека на 100 тысяч населения[1].

Излечить болезнь раз и навсегда нельзя, однако ее можно контролировать с помощью инновационной терапии.

Доклиническая разработка лекарственного средства включала порядка 30 исследований, которые на молекулярном уровне доказали идентичность оригинальному препарату Энплейт от нидерландской компании Amgen.

На клиническую разработку препарата компании ГЕРОФАРМ потребовалось около двух лет. Первая фаза исследований нового лекарственного препарата была направлена на оценку его безопасности и эффективности и проходила с участием здоровых добровольцев. Третья фаза исследования проводилась в 27 клинических центрах по всей России, среди которых НМИЦ гематологии Минздрава России, НМИЦ им. В.А. Алмазова, Башкирский государственный медицинский университет и Самарский государственный медицинский университет. В результате клинических испытаний Ромиплостин ГЕРОФАРМ получил подтверждение своей эффективности и безопасности, которые полностью соответствуют оригинальному препарату. Для проведения клинических исследований удалось набрать пациентов в рекордные сроки – 6 месяцев. Это стало возможным благодаря высокому уровню доверия врачей к клинической команде Научного центра ГЕРОФАРМ.

Ромиплостим вводят пациентам в виде еженедельной подкожной инъекции, дозированной индивидуально на основании массы тела пациента. Препарат показан как взрослым, так и детям от 1 года.

Вывод лекарственного средства в гражданский оборот запланирован на декабрь 2024 года. Препарат Ромиплостим от ГЕРОФАРМ будет предоставляться в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

«Иммунная тромбоцитопения – жизнеугрожающее и прогрессирующее заболевание, которое негативно сказывается на качестве жизни пациентов и может привести к инвалидности. Производство отечественного орфанного препарата позволит решить сразу несколько проблем здравоохранения – повысит доступность терапии и увеличит продолжительность жизни пациентов с ИТП» - Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ.