ГЕРОФАРМ задает стандарты качества на X Всероссийской GMP-конференции

На конференции в ходе дискуссии обсудили новые требования к производству стерильных лекарств, внедряемые на территории стран ЕАЭС. Директор департамента качества ГЕРОФАРМ Виталий Казюлькин принял участие в панельной сессии «В ожидании Приложения 1», где обратил внимание на сложности внедрения новых систем контроля качества и поделился практическим опытом компании по использованию современных барьерных технологий для снижения риска микробной контаминации при производстве стерильных лекарственных препаратов.

«За год использования новой изоляторной линии у нас полностью отсутствовали случаи микробной контаминации продукции и отклонения при мониторинге чистых помещений класса А. При этом важно не только внедрять новые технологии, но и до внедрения регуляторных требований заранее заказывать современное оборудование с технической возможностью проведения необходимого тестирования PUPSIT, а также очень важно детально проводить FAT нового закупаемого оборудования с целью выявления потенциальных проблем с данным оборудованием», – отметил Виталий Казюлькин.

В сессии «Кадры решают всё. Требования к компетенции ключевого руководящего персонала стала возрастающая роль и ответственность Уполномоченных лиц в условиях роста производства» руководитель отдела корпоративного качества ГЕРОФАРМ Юлия Черняева представила модель, выстроенную в компании для обеспечения независимости и эффективности работы этого ключевого звена.

«Уполномоченное лицо – это независимый гарант, который несет ответственность за безопасность выпускаемой продукции. В ГЕРОФАРМ мы реализовали модель, при которой уполномоченное лицо является отдельной, выделенной ставкой, что позволяет нам обеспечивать непрерывность контроля и снижать риски дефектуры препаратов на рынке, что особенно критично в текущих условиях», – подчеркнула Юлия Черняева.

Участие в GMP-конференции подчеркивает приверженность ГЕРОФАРМ самым высоким стандартам качества и готовность делиться своей экспертизой для развития всей фармацевтической отрасли