ГЕРОФАРМ выводит на рынок блокбастер – инсулин гларгин
ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на аналог инсулина длительного действия, гларгин, под торговым наименованием РинГлар®. Препарат в двух формах выпуска – картриджах и одноразовых шприц-ручках РинАстра® II объемом 3 мл – примет участие в государственных торгах осенью 2019 года.
Это – пятый инсулин в портфеле компании, который дополнит линейку генно-инженерных инсулинов человека и аналогов ГЕРОФАРМ.
РинГлар® станет первым инсулином гларгин, который будет производиться в России по принципу полного цикла – от наработки субстанции до готовой лекарственной формы. Сегодня на российском рынке доступен только гларгин компании Sanofi (иностранного производства).
Совокупный объем российского рынка инсулина гларгин составляет около 8,2 млрд* рублей. Доля потребления гларгина среди базальных аналоговых инсулинов в России в 2018 году составила 65,5%**.
Кроме того, данный препарат является мировым блокбастером и обладает значительным экспортным потенциалом. По внутренним оценкам компании, объем его совокупных продаж в мире превышает 12 млрд долларов.
Помимо обеспечения населения России качественным, надежным и доступным препаратом, ГЕРОФАРМ ориентирован также на развитие экспорта РинГлар® в Латинскую Америку, Юго-Восточную Азию, на Ближний Восток и в Северную Африку, страны Персидского залива и Европейский Союз.
Разработка технологии и организация производства биоаналога инсулина гларгин велась в соответствии с государственной программой Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».
Общая сумма затрат на фармацевтическую разработку, проведение клинических исследований и регистрации препарата РинГлар® составила 238,7 млн рублей. Из них более 53 млн рублей субсидии на проведение клинических исследований было получено от Минпромторга.
Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ: «В последние несколько лет мы осуществили прорыв в области российского производства инсулинов – нам удалось создать производство качественных, надежных и доступных препаратов полного цикла и выйти на лидерские позиции в сегменте генно-инженерных инсулинов человека. За последний месяц мы получили 3 регистрационных удостоверения на аналоги ультракороткого, средней продолжительности и длительного действия. Это свидетельство комплексного подхода ГЕРОФАРМ к решению проблемы сахарного диабета, серьезный шаг в направлении обеспечения независимости страны от поставок импортных субстанций инсулина и наш вклад в обеспечение лекарственной безопасности России. Все это позволяет рассчитывать на достижение лидерских позиций на отечественном рынке инсулинов уже по итогам 2021 года».
Разработка инсулинов велась в собственном научно-исследовательском центре компании в соответствии со стандартами GLP, GCP и GMP.
Высокая сопоставимость с препаратом-оригинатором, качество, надежность, эффективность и безопасность препаратов была доказана в ходе физико-химических, доклинических и клинических исследований.
1-ая фаза клинических исследований проводились на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» и «НМИЦ им В. А. Алмазова» Минздрава России, а 3-я в 14 клиниках Санкт-Петербурга, Казани, Ростова-на-Дону, Архангельска, Красноярска, Москвы, Саратова и Петрозаводска. Общее число участников двух стадий клинических исследований составило 222 человека.
Напомним, что клинические исследования ГЕРОФАРМ успешно прошли независимые аудиты. Их результаты были представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
***
*Данные международной исследовательской компании IQVIA за 2018 год
** DDD (defined daily dose) – установленная поддерживающая суточная доза
Инсулин гларгин – базальный аналог инсулина человека длительного действия, поддерживает нормальную физиологическую концентрацию базального (фонового) инсулина. Является самым широко используемым аналогом базального инсулина и эталонным препаратом сравнения для всех базальных инсулинов.
Клэмп-исследования – это регуляторное требование для регистрации инсулинов в Европе, России, США и других странах с высоким уровнем развития регуляторной системы. В рамках клэмп-исследований исследуется фармакокинетическое и фармакодинамическое соответствие тестируемых и референтных препаратов.
ГЕРОФАРМ – первая фармацевтическая компания, которая провела клэмп-исследования в России. Чтобы обеспечить соответствие качества их проведения мировым стандартам, компания инвестировала в подготовку специалистов научно-исследовательских центров, на базе которых проводились исследования.
ГЕРОФАРМ – российская биотехнологическая компания, лидер в области разработки и производства инсулинов. С конца 2016 года компания занимает первое место по объемам продаж среди производителей генно-инженерных инсулинов человека (ГИИЧ). Сегодня компания обеспечивает около 30% потребности РФ в ГИИЧ.
Все стадии производства инсулинов, включая биосинтез молекулы, осуществляются на собственных производственных мощностях компании на территории Российской Федерации. В 2018 года с участием Президента Российской Федерации состоялось открытие нового завода компании в Пушкине (г. Санкт-Петербург).
Производственная мощность линии на площадке в Пушкине составляет более 1000 кг субстанции в год, что после выхода на проектную мощность позволит полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине (около 800 кг в год), а также расширит экспортные возможности компании.
Проект реализовался при участии государственных институтов развития – РФПИ, ФРП.
Портфель компании в области эндокринологии включает два генно-инженерных инсулина человека (ГИИЧ) – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина ультракороткого, средней продолжительности и длительного действия – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®, соответственно. В разработке находятся еще 7 продуктов (аналоги инсулинов и ГИИЧ), регистрация 1 из них ожидается в 2019 году.
Статистические данные по количеству людей с диагнозом сахарный диабет в России и заболеваемости
В Российской Федерации проживает 4,6 млн человек с сахарным диабетом, за последние 5 лет заболеваемость в стране выросла более, чем на 20%.
