ГЕРОФАРМ успешно прошел GMP-аудит Кубы
ГЕРОФАРМ получил сертификат соответствия международному стандарту качества GMP от национального регулирующего органа Кубы CECMED. Сертификат признается многими странами Латинской Америки, что будет способствовать развитию экспорта в данный регион.
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – система норм и правил в отношении производства лекарственных средств. Сертификат подтверждает соблюдение надлежащих производственных практик на двух заводах ГЕРОФАРМ – в Пушкине (Санкт-Петербург) и Оболенске (Московская область). CECMED сертифицировал следующие производственные процессы – биосинтез, очистку, розлив растворов и суспензий, упаковку, маркировку и контроль качества продукции.
Первый раз ГЕРОФАРМ получил сертификат соответствия GMP в 2021 году, сейчас он был успешно обновлен. Новый документ действителен до февраля 2027 года.
Национальный регулирующий орган Кубы CECMED обладает обширной экспертизой в области регистрации и аудита лекарственных препаратов, а GMP Кубы является признанным в латиноамериканском регионе подтверждением качества продукции и свидетельством надежности производителя.
Сахарный диабет – важная проблема в Латинской Америке. Согласно IDF Diabetes Atlas за 2021 год, количество больных сахарным диабетом в регионе – более 32 млн человек, и эта цифра продолжает расти. Прогнозное значение пациентов к 2045 году составляет 49 млн.
«Инспекторы CECMED оценили процессы производства и подтвердили высокий уровень стандартов GMP при производстве и контроле качества продукта. В новый сертификат включены все производимые компанией формы выпуска человеческого инсулина и аналогов, а также первый российский аналог Оземпик® – Семавик®», – Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ.
Справка
СEСMED – Центр государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинских приборов Кубы.
ГЕРОФАРМ – национальный производитель биотехнологических препаратов, обеспечивающий лекарственную безопасность России. Компания занимается производством лекарственных средств по полному циклу, инвестирует в технологическое развитие и создание современной фармацевтической инфраструктуры. ГЕРОФАРМ экспортирует препараты в 13 стран мира – все страны СНГ, Монголию, Венесуэлу, Марокко.
