ГЕРОФАРМ поделился экспертизой в области разработки биосимиляров на World biosimilar Congress USA 2020

Это мероприятие ежегодно объединяет более 700 участников и более 350 признанных экспертов-спикеров со всего мира.

В ходе дискуссии о биосимилярах «Вывод на рынок и устойчивое развитие» были затронуты такие темы как, например, развитие биосимиляров в Европе и факторы, которые определяют будущее биоаналогов в США, а также вопросы вывода на рынок разработок и связанные с этим проблемы.

Стоит отметить, что, по словам экспертов, даже США, которые характеризуются наиболее жестким регулированием в текущий момент, следуя мировым трендам, начинают последовательное движение к биосимилярам, включая упрощение правил регистрации и, таким образом, снижая цены препаратов на рынке. Важно также заметить, что США во многом ориентируется на опыт Европы. Кроме того, эксперты отмечают тенденцию, что и другие страны, в том числе Россия, все больше ориентируются именно на руководства EMA.

Эксперты затронули вопросы смысла самой идеи дженериков и биосимиляров. Такие препараты помогают справедливо распределять государственный ресурс, выделенный на обеспечение населения лекарственными препаратами.

Однако компании-производители биосимиляров сталкиваются сегодня с рядом проблем. Во-первых, это вечнозеленые патенты. Во-вторых, появление на рынке условно «следующих в классе» препаратов, так называемых лекарственных средств 2-го поколения. Это явление, когда оригинатор развивает модифицированную молекулу, при этом не меняя ее действия и показаний к применению. Это происходит в тот момент, когда истекает срок действия патента на оригинальный препарат. Некоторые из таких «новых» лекарств на самом деле не лучшие в своем классе, а лишь следующие, и у них нет прорывных преимуществ. Появление этих препаратов тормозит развитие мировой фармацевтической отрасли, в то время как биосимиляры стимулируют инновационные компании разрабатывать новые высокомаржинальные препараты.

Роман Драй, директор научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ: «Еще одна проблема – это страх общества перед биоаналогами. Принято считать, что биосимиляры недостаточно хорошо исследованы, а также что невозможно произвести точно такой же белок. Данное суждение базируется на непонимании самой идеи биосимилярности. И, справедливо заметить, что еще 10-15 лет назад это было правдой. В то время, даже если было возможно создать идентичный пептид, не было достаточно биоаналитических методов, чтобы доказать, что он такой же. Сейчас многое изменилось. Есть новые технологии, новые биореакторы, питательные среды, сорбенты для создания лучших условий - культивирования и очистки. Появились новые биоаналитические методы. Биотехнологии шагнули достаточно далеко, чтобы производить точно такой же белок и доказывать с помощью биоаналитики его идентичность. Но все же в сознании общественности пока поддерживается миф о невозможности произвести точно такой же белок».