Rus Eng
Главная / Новости компании / Гармонизация – в центре внимания экспертов

Гармонизация – в центре внимания экспертов

30 Апреля 2015

27 апреля в Москве стартовал Международный форум в сфере фармацевтики и биотехнологий и выставка фармацевтических ингредиентов, производства и дистрибуции лекарственных средств IPhEB&CPhI Russia 2015.

В этом году мероприятие впервые прошло в Москве, форум и выставка собрали огромную аудиторию: более 3 тысяч человек из 40 стран мира. Насыщенная деловая программа позволила экспертам из разных стран обсудить наиболее важные вопросы регуляторной практики, развития международных партнерств и дальнейшего роста локальной фармацевтической индустрии.

Заглавная тема форума в этом году - гармонизация, которую обсудили в разных срезах. Одним из приоритетных стал вопрос гармонизации обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, дополнительно эксперты рассмотрели аспекты гармонизации норм и требований к фармацевтическому производству, проведению лабораторных исследований, клинических испытаний, а также международной кооперации в условиях инновационного развития отрасли.

Важный вклад в работу сессии по гармонизации норм и требований к фармацевтическому производству в рамках Евразийского экономического союза внесла директор по качеству группы компаний «ГЕРОФАРМ» Наталья Новичкова. В своем выступлении она поделилась реальным опытом компании по разработке фармацевтической системы качества и рассказала об основных шагах построения и поддержания стандартов GMP на производственной площадке группы – заводе «ГЕРОФАРМ-Био», расположенном в Оболенске Московской области.

В ходе выступления Наталья отметила, что преимущества препаратов асептического розлива неразрывно связаны с рисками при их использовании. Для лекарств, попадающих сразу в кровоток пациента, обеспечение стерильности, отсутствие механических частиц является задачей наивысшего приоритета. Огромное значение в поддержании стандартов в данной области имеет квалификация и валидация процессов.

В случае аутсорсинга существует ряд проблем и сложностей, связанных с большим объемом валидационных работ и объектов, высокой стоимостью и сложностью в оперативном управлении в предусмотренные планом сроки. Более того, зачастую в аутсорсинговых компаниях отсутствует часть необходимого тестового оборудования. Рассказывая о кейсе компании по решению этих вопросов, Наталья пояснила, что «ГЕРОФАРМ» пошел по пути создания собственного парка валидационного оборудования, что дало компании ряд преимуществ: возможность в любой момент времени проводить любые тесты и испытания, подтверждая качество процессов, существенно сократить затраты на проведение таких работ по сравнению с аутсорсингом. Параллельно с этим за 2013-2014 годы в компании был разработан валидационный мастер-план, методология проведения испытаний, соответствующим образом организована документация, обучен персонал. Таким образом, качество стало не только фундаментом всей работы производства, но и философией каждого сотрудника.

Справка:

На сегодняшний день завод «ГЕРОФАРМ-Био» - единственное промышленное предприятие, где осуществляется выпуск препаратов генно-инженерного инсулина человека по принципу полного цикла: от субстанции до готовой лекарственной формы. В 2014 году компания получила Сертификат соответствия производства требованиям Надлежащей производственной практики со стороны Украины (PIC/S GMP). Весной 2015 года «ГЕРОФАРМ-Био» получила российский GMP сертификат: заключения выданы на соответствие организации производства и контроля качества как лекарственных препаратов, так и фармацевтических субстанций.



Вы являетесь медицинским специалистом?

Вверх