Современные взгляды на разработку биосимиляров обсудили на конференции в центре им. Алмазова

27 мая компания «ГЕРОФАРМ» участвовала в симпозиуме «Биосимилярные препараты на основе инсулина и его аналогов: особенности, проблемы и перспективы». Мероприятие стало частью деловой программы всероссийской конференции с международным участием «Командный подход в современной эндокринологии», которая проходила в Северо-Западном федеральном медицинском исследовательском центре имени В.А. Алмазова.

В сессии приняли участие заместитель генерального директора по стратегическому развитию группы компаний «ГЕРОФАРМ» Лола Максумова, заместитель директора по клиническим разработкам Игорь Щемелинин, руководитель отдела доклинических исследований Елизавета Посысаева, старший менеджер по регистрации Анастасия Филиппова и старший специалист по биомедицинской статистике Виктория Леушева.

Выступление Лолы Максумовой было посвящено рассмотрению современных взглядов и подходов к разработке биосимилярных препаратов. Она рассказала о месте биоаналогов в общей классификации лекарственных препаратов и подчеркнула, что доля биотехнологических препаратов на рынке в настоящее время неуклонно растет. Она отметила положительную тенденцию к гармонизации регуляторных требований к биосимилярам и рассказала об основных стадиях их разработки.

Елизавета Посысаева в своем докладе более подробно остановилась на изменениях, касающихся доклинических исследований аналогов инсулина, произошедших за последние два года в регуляторных актах. Она отметила, что нововведения привели к углублению анализа связывания с рецепторами инсулина и стимулируемой инсулинами внутриклеточной метаболической активности, а также упразднению требований о необходимости проведения сравнительных исследований на животных. Она продемонстрировала разработанные в соответствии с регуляторными требованиями методы анализа in vitro и полученные результаты для новых аналогов инсулина Лизпро и Гларгин, для которых «ГЕРОФАРМ» уже получил одобрение на проведение клинических исследований.

Выступление Игоря Щемелинина было посвящено рассмотрению общих подходов к клиническим исследованиям инсулинов. Он подчеркнул, что «ГЕРОФАРМ» в своей работе опирается на передовой европейский опыт, в том числе регуляторные требования, предъявляемые к разработке биосимиляров за рубежом. Он рассказал об особенностях доказательства биологической эквивалентности и привел примеры проведенных клэмп-исследований, которые являются «золотым стандартом» для изучения фармакокинетики и фармакодинамики инсулинов и лежат в основе доказательства сопоставимости биосимилярного и оригинального препарата.

В своей презентации Анастасия Филиппова остановилась на вопросах фармаконадзора и оценки иммуногенности продуктов инсулина и их аналогов. Она отметила, что наряду с проведением клэмп-исследований, изучение иммуногенности является важнейшей составляющей вывода препарата на рынок. Она рассказала об эволюции регуляторных требований к изучению иммуногенности препаратов, которые в последнее время претерпели существенные изменения.

Виктория Леушева рассказала аудитории об использовании методов биостатистики в клинических исследованиях биоаналогов инсулина. Она отметила, что при изучении фармакодинамических свойств при проведении клэмп-исследований данные получаются вручную, что может способствовать влиянию случайных факторов. Однако уменьшить их влияние возможно при использовании математических моделей «сглаживания».

Таким образом, группа компаний «ГЕРОФАРМ» серьезно инвестирует в создание инсулиновой линейки по принципу полного цикла, осуществляет разработку инсулиновых биосимиляров, используя международный опыт и применяя самые современные подходы.