Меню
ГлавнаяПроизводствоКачество

Качество

Главная цель «ГЕРОФАРМ» - быть надежным производителем качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов, которые помогают людям поддерживать и сохранять здоровье и высокое качество жизни.

Все производственные площадки группы компаний «ГЕРОФАРМ» имеют лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, перечень работ которой предусматривает производство фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Производственные площадки «ГЕРОФАРМ» соответствуют требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916.

В марте 2014 г «ГЕРОФАРМ» успешно подтвердил свое соответствие требованиям Надлежащей производственной практики со стороны Государственной службы Украины по лекарственным средствам и получил сертификат GMP 025/2014/SAUMP/GMP от 07.04.2014 г.

В сентябре  2016 года система качества компании была высоко оценена со стороны РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республика Беларусь.

На предприятии создана и функционирует документально определенная фармацевтическая система качества, охватывающая все аспекты GMP и ISO 9001. Обеспечение функционирования фармацевтической системы качества и соответствующий контроль осуществляются подразделениями обеспечения качества (QA) и контроля качества (QC)

Базовые положения фармацевтической системы качества, регламентация соответствия правилам GMP и ISO 9001 определены в  Руководстве по качеству и Политике в области качества.

На предприятии осуществляется протоколирование процедур, процессов, контролей, выполнение методик системы качества, в т. ч. процессов производства продукции и ее упаковки. Функционирует процедура оценки протоколов производства и протоколов упаковывания серий готовой продукции, оценки результатов контроля качества во всех критических точках производства лекарственных препаратов, составления досье на каждую серию продукции. Мероприятия производственного контроля позволяют исключить риск перекрестной контаминации. Готовая продукция реализуется только после оценки ее соответствия установленным требованиям промышленного регламента и регистрационного досье с оформлением соответствующего разрешения. Разрешение на выпуск лекарственных средств в гражданский оборот предоставляется уполномоченным лицом.

Группа компаний «ГЕРОФАРМ» имеет Институт уполномоченных лиц, которые при вводе лекарственных средств в оборот осуществляют подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантируют, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

Ответственность за качество продукции возложена на весь персонал компании. Эффективность работы фармацевтической системы качества оценивается проведением самоинспекций, поддержание надлежащего уровня эффективности обеспечивается системой внедрения предупреждающих и корректирующих мероприятий.

Фармацевтическая система качества предприятия включает, в качестве обязательной составляющей, также системы оценки и квалификации поставщиков/производителей исходного сырья и упаковочных материалов, управления изменениями, контроля отклонений, составления обзоров по качеству продукции, управления рисками и пр.

Создана и функционирует система обучения персонала, охватывающая весь персонал, который задействован в производстве лекарственных средств, их хранении, контроле и обеспечении качества, обеспечении надлежащего функционирования технических систем производственных участков и т. д. Имеется документированная регламентация относительно программ обучения, тренингов, оценки эффективности обучения.

Для подтверждения постоянства имеющихся процессов, соответствия действующим спецификациям как на исходное сырье, так и на готовую продукцию, для выявления тенденций и установления возможности улучшения продукции и процесса «ГЕРОФАРМ» ежегодно составляются обзоры качества продукции.

С целью доказательства соответствия критических процессов заданным требованиям в соответствии с основным планом валидации проводятся валидационные мероприятия. Благодаря наличию собственного парка тестового валидационного оборудования «ГЕРОФАРМ» может самостоятельно, своими силами проводить квалификацию чистых помещений, инженерных систем, проводить квалификацию оборудования: термостатов, автоклавов, сухожаровых шкафов, климатических камер, холодильных установок, проводить картографию складских помещений и др.

Фармацевтическая система качества позволяет обеспечивать, поддерживать и контролировать соответствие целевым показателям на всех этапах жизненного цикла продукта.

Политика в области качества:

  • Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств (Качество, Безопасность, Эффективность)
  • Достижение качества через исполнение правил системы качества, включающих Надлежащую лабораторную практику GLP, Надлежащую клиническую практику GCP, Надлежащую практику производства GMP и Надлежащую практику оптовой продажи GDP    
  • Четкое распределение функций и ответственности персонала. Полное вовлечение персонала в создание системы качества  
  • Наличие достаточного количества подготовленного персонала на всех уровнях
  • Соответствие системы качества национальному и международному законодательству
  • Готовность учитывать все замечания, сделанные компетентными органами в ходе проверок  
  • Внедрение передовых технологий и новейших методов контроля