«ГЕРОФАРМ» впервые представил результаты клинических исследований биоаналога инсулина лизпро
На XXIV Национальном конгрессе «Человек и лекарство» в сессии, посвященной достижениям отечественной фармацевтической промышленности в области разработки биотехнологических препаратов, руководитель отдела клинических исследований ГК «ГЕРОФАРМ» впервые представил результаты клинических исследований отечественного биоаналога инсулина лизпро.
«ГЕРОФАРМ» стала первой компанией в России, которая организовала и успешно провела клэмп-исследования для сравнительного доказательства инсулина. В своем докладе Роман Драй обратил внимание на то, что в настоящее время требования Министерства здравоохранения РФ к проведению исследований практически не отличаются от требований EMEA. Испытания проводились в соответствии с самыми высокими международными стандартами.
В ходе проведенных исследований была доказана биосимилярность препарата «ГЕРОФАРМ» оригинальному инсулину ультракороткого действия Хумалог® (производитель «Лилли») - были установлены сопоставимые фармакокинетические, фармакодинамические профили, а также безопасность. Результаты клинических испытаний в настоящее время переданы в Минздрав. После подтверждения отсутствия иммуногенности, компания сможет зарегистрировать препарат в РФ.
«ГЕРОФАРМ» ведет разработку линейки аналоговых инсулинов, которые в настоящее время находятся на различных стадиях исследования. Инсулин лизпро станет первым биосимиляром оригинального препарата в России и первым биоаналогом инсулина, который компания выведет на рынок.
